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2021-08-05 发布于湖南
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山东省医疗器械不良事件报告表质量评估计分表分备类别序号项目名称扣分条件值注报告单位 1 报告来源 2 未选扣 2分，不准确扣 1分和报告人 2 报告人类别 2 未选扣 2分，不准确扣 1分信息 3 * 报告人 5 未填否决；不准确扣 2分 4 * 患者姓名 3 未填否决；不准确扣 2分 a 患者 5 年龄 1 未填、不准确扣 1分 a 资料 6 性别 1 未选、不准确扣 1分 a 7 电话 2 未填扣 2分，不准确扣 1分 a 8 预期治疗疾病与作用 1 未选扣 2分、不准确扣 1分 9 * 事件主要表现 7 未填否决；不完整、不规范扣 5分 10 事件发生日期 3 未填扣 3分、不准确扣 1分 11 发现或知悉时间 2 未填扣 2分、不准确扣 1分 12 医疗器械实际使用场所 2 未选扣 2分、不准确扣 1分 19 事件后果 3 不准确扣 2分 14 事件陈述 15-1 使用时间 15-1-1 开始使用时间 1 未填、不准确扣 1分 a 不良事件 15-1-2 采取治疗措施时间 1 未填、不准确扣 1分 a 情况 20-1-3 不良事件好转时间 1 未填、不准确扣 1分 a 16-2 使用目的 3 未填扣 3分，不完整、不规范扣 1分 16-3 使用依据 2 未填扣 2分，不完整、不规范扣 1分 16-4 使用情况 10 未填扣 10分，不完整、不规范扣 4分出现的不良事件的情况 16-5 7 未填扣 7分，不完整、不规范扣 3分 16-6 对受害者的影响 4 未填扣 4分，不完整、不规范扣 2分 a 16-7 采取的治疗措施 4 未填扣 4分，不完整、不规范扣 2分 a 16-8 器械联合使用情况