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第十一章
委托生产与委托检验;目录:
本章修订的目的
《委托生产与委托检验》的主要内容
关键条款的解释
;本章修订的目的:
强调委托生产的范围和所有活动,均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求;
规范委托生产、委托检验的管理,从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则;
规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 ;《委托生产和委托检验》的主要内容:
委托生产与委托检验的管理目标与基本原则
委托方的职责
受托方的条件与职责
委托合同控制;第一节 原则;第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
新增条款
提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求,强调委托生产和委托检验的各项活动,应在书面合同的基础上进行。;第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
新增条款
提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。 ;9、要学生做的事,教职员躬亲共做;要学生学的知识,教职员躬亲共学;要学生守的规则,教职员躬亲共守。6月-216月-21Saturday, June 19, 2021
10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。14:30:1914:30:1914:306/19/2021 2:30:19 PM
11、一个好的教师,是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2114:30:1914:30Jun-2119-Jun-21
12、要记住,你不仅是教课的教师,也是学生的教育者,生活的导师和道德的引路人。14:30:1914:30:1914:30Saturday, June 19, 2021
13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇,谁就心想事成。6月-216月-2114:30:1914:30:19June 19, 2021
14、谁要是自己还没有发展培养和教育好,他就不能发展培养和教育别人。19 六月 20212:30:19 下午14:30:196月-21
15、一年之计,莫如树谷;十年之计,莫如树木;终身之计,莫如树人。六月 212:30 下午6月-2114:30June 19, 2021
16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已,而提出新的问题,却需要有创造性的想像力,而且标志着科学的真正进步。2021/6/19 14:30:1914:30:1919 June 2021
17、儿童是中心,教育的措施便围绕他们而组织起来。2:30:19 下午2:30 下午14:30:196月-21
2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒,而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四
3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的,但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021
4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为,半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19
5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己,这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021
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;第二节 委托方;第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求。
新增条款
提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求,已确保受托方具有相应的资质和资源条件。
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