医用一次性口罩企业标准.pdfVIP

医用一次性口罩企业标准 . 前言 本标准的编写参考了 YY0469— 2004 《医用外科口罩技术要求》的规定并根据临床使用需要及自身使用特性决定。 本标准的生物学评价要求参考了 GB/T16886.1— 2001 《医用外科器械生物学评价第 1 部分：平价与试验》中与人体皮肤 短期接触的规定及 YY0469—2004 《医用外科口罩技术要求》的规定确定。 本标准编写上遵循了 GB/T—2000 《标准化工作首则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》及 GB/T 1.2 —2002 《标准化 工作导则 第 2 部分：标准中规范技术要求内容的确定方法》的规定。 医用护理一次性口罩 1、范围 本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于医用护理口罩（以下简称口罩）。该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气中的微粒、飞沫及尘埃时一次性使 用。 2 、规范引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误 的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本口罩标准。 GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划。 GB/T4745— 1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1— 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T14233.2— 2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 YY/T0313— 1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY0469—2004 医用外科口罩技术要求 FZ/T60003—91 非比例中项造布单位面积质量的测定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局 2004.7.8 ） 3 分类与标记 3 ．1 口罩分类 按医疗器械管理分类 口罩属医用卫生材料及敷料（ 66864）中手术用品，管理类别为 II 类。 3 ．2 口罩型号：按企业具体情况自定。 3 ．3 类型 口罩按供应状态不同分为消毒级和无菌级二种类型。 3 ．4 结构 3 ．4．1 口罩由非织造布层、口罩带（或橡皮筋）组成。 3 ．4．2 口罩由三层非织造布经折叠超声波复合而成。 3 ．5 口罩规格及基本尺寸（长×宽） 长方形口罩展开后尺寸不小于 17cm×17cm 4 口罩技术要求 4 ．1 口罩的外观与结构 4 ．1．1 口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。 4 ．1．2 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。 4 ．1．3 口罩超声波复合处粘合应牢固。 4 ．2 口罩的尺寸 口罩的尺寸应符合 3.5 的规定。 4 ．3 口罩的尺寸单位面积质量 三层口罩的单位面积质量应不少于 60g/m2。 4 ．4 物理性能 4 ．4．1 口罩带 4 ．4．1．1 口罩带应取戴方便。 4 ．4．1．2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 4 ．4．2 透气性 口罩的透气率应不小于 0.2m/s （定压值100Pa）. 4 ．5 表面抗湿性 口罩沾水等级应不低于 3 级。 4 ．6 口罩的微生物指标 4 ．6．1 消毒级口罩 口罩的微生物指标应符合表 1 的规定。 口罩的微生物指标表 1 细菌菌落总数， cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数， cfu/g ≦20 不得检出 4 ．6．2 无菌级口罩 口罩应经一确认的灭菌过程使口罩无菌。 4 ．7 环氧乙烷残留量 口罩如使用环氧乙烷灭菌，出厂时，