医疗器械体系文件考试题库【附答案】.docx

医疗器械体系文件考试题库【附答案】 1.文件类别简称M指的是（） [单选题] * A、管理制度类(正确答案) B、职责类 C、操作规程类 D、记录类 2.对产品（）不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案情况的资料审核要求 * A、安全性(正确答案) B、有效性(正确答案) C、可追溯性 D、完整性 3.随货同行单据的内容应当包括（） * A、供货单位、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号注册人或备案人、受托生产企业、受托生产企业许可证号或者备案凭证号(正确答案) B、生产批号或者序列号、数量(正确答案) C、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容(正确答案) D、盖