医疗器械产品送检资料要求(生物性能)-广东省医疗器械检测所.pdfVIP

下载本文档

160
0
约1.5万字
约 14页
2021-08-06 发布于江苏
举报
版权申诉

医疗器械产品送检资料要求(生物性能)-广东省医疗器械检测所.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

广东省医疗器械检测所报告编号：广东省医疗器械检测所生物学试验产品送检资料要求清单（生物性能）广东省医疗器械检测所样品数量浸提量最小包装检测项目试验所需最少样品量 (mL) 样品量体外细胞毒性 4g 120cm2 20mL ≥2 个迟发型超敏反应（最大剂量法） 24g 720cm2 120mL ≥6 个迟发型超敏反应（敷贴法） / 1000cm2 / / 急性全身毒性（含双浸提） 6g 180cm2 30mL ≥2 个异常毒性 3g 90cm2 15mL ≥1 个热原 20g 600cm2 100mL ≥1 个皮内刺激 8g 240cm2 40mL ≥2 个 2 8g 或 240cm ，每增加一次皮肤刺激 40mL ≥2 个接触，样品量翻倍刺激阴道刺激 20g 600cm2 50mL ≥2 个直肠刺激 10g 300cm2 50mL ≥2 个口腔刺激 10g 300cm2 50mL ≥2 个眼刺激 8g 240cm2 40mL ≥2 个鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 8g 240cm2 40 ≥2 个体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 12g 360cm2 60 ≥2 个遗传体外哺乳动物细胞基因突变试验 12g 360cm2 60 ≥2 个毒性小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验 12g 360cm2 60 ≥2 个哺乳动物骨髓染色体畸变试验 16g 480cm2 80 ≥2 个