二类有源医疗器械风险分析报告.pdfVIP

二类医疗器械干式荧光免疫分析风险分析报告 按照YY/T0316-2008标准的附录C要求对干式荧光免疫分析仪（型号：******） 进行定性分析。 表1安全特征问题清单 危害 问题内容 特征判定 可能的危害 标识 操作危害： C.2.1医疗器械的预期用 不适合非专业人士操作，会产生 途是什么和怎样使用医疗 见说明书 错误结果 H1 器械？ 信息危害： 不完整的使用说明书等。 C.2.2医疗器械是否预期 否 植入？ C.2.3医疗器械是否预期 是，和操作人员 生物学危害 H2 和患者或其他人员接触？ 接触。 C.2.4在医疗器械中利用 产品外壳采用塑 何种材料或组分，或与医疗 胶制成，按键采 生物学危害 H3 器械共同使用或与其接 用橡胶制成。 触？ C.2.5是否有能量给予患 否 者或从患者身上获取？ C.2.6是否有物质提供给 否 患者或从患者身上提取？ C.2.7医疗器械是否处理 生物材料用于随后的再次 否 使用、输液/血或移植？ C.2.8医疗器械是否以无 菌形式提供或预期由使用 否 者灭菌，或用其它微生物学 控制方法灭菌？ C.2.9医疗器械是否预期 信息危害： 由用户进行常规清洁和消 是，见说明书 H4 不完整的信息清洁说明。 毒？ C.2.10医疗器械是否预期 否 改善患者的环境？ 是，元器件老化 C.2.11是否进行测量？ 检测结果可靠性降低 H5 会影响测量结果 C.2.12医疗器械是否进行 是，算法处理会 检测结果可靠性降低 H6 分析处理？ 影响分析结果 C.2.13医疗器械是否预期 和其它医疗器械、医药或其 否 它医疗技术联合使用？ 能量危害电磁能危害： 由于本体的动作的电磁波的影 响，引起其他医疗机器的误动作。