从药害事件看微生物污染及产品质量控制.pptVIP

从药害事件的发生看 微生物污染与产品质量控制;制药人最熟悉的词汇——GMP;一、【近年来我国主要药害事件回放】;【近年来我国主要药害事件回放】;【近年来我国主要药害事件回放】;欣弗事件;欣弗;;女童父亲抚着女儿的遗照悲恸不已;　　国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查均不符合规定。;; 药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处。并作出如下处理决定：;;2007年7月7日SFDA公告停止MTX2个批号用于鞘注;涉事产品:鞘内注射甲氨蝶呤、阿糖胞苷 临床上用于治疗急性白血病、淋巴瘤、绒毛膜癌常规治疗方法 生产企业：上海医药（集团）有限公司华联制药厂 ;192例患者分布在12个省的29家三甲级医院（2007年6-9月）;卫生部与SFDA分别开展调查;产品分析;2007年华联药厂生产的67批MTX13批Ara-C混入VAR的检测结果;联合调查组调查结论;药品质量管理体制的思考;“刺五加”事件;;起因：