利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则.docxVIP

2020年5月 目录 一、概述1 二、利拉鲁肽生物类似药临床研发要求2 三、利拉鲁肽生物类似药临床试验设计要点2 （一）健康受试者药代动力学比对试验2 （二）临床有效性比对试验3 （三）其他需要重点关注的问题4 1、安全性和免疫原性研究4 2、患者药代动力学研究5 四、小结5 五、参考文献5 PAGE PAGE1 一、概述 利拉鲁肽注射液为丹麦诺和诺德公司开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，采用酿酒酵母表达系统制备前体即第34位精氨酸替代赖氨酸的GLP-1（7-37）多肽链，再通过谷氨酸在第26位赖氨酸ε氨基经酰化连接含16个碳的脂肪酸侧链。2009年开始先后获得欧、美批