变更管理制度.docxVIP

变更管理制度 变更管理制度 篇一：变更管理规程 第页共页 第页共页 第页共页 第页共页 第页共页 篇二：变更控制管理规程 目的：规范变更控制管理制定本规程。 范围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。 职责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。 制定依据：、。 文件内容： 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、 方法、控制条件等方面的变化包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。 变更程序： 变更申请的审批。 变更的审批。 变更的分类： 较小变更：对产品质量影响较小变更。 变更原料药生产工艺： 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源而不变其质量。提高试剂、起始原料、中间体的质量标准包括增加质控项目、提 高 原有质控项目的限度要求改用专属性、 灵敏度更高的分析方法等。 变更药品制剂的生产工艺： 制剂生产过程中增加新的质量控制方法或者制定更严格的质控限 度 以更好的控制药品生产和保证药品质量。 片剂、胶囊剂表面增加、删除或修改印字、标记等。 制剂处方（辅料组成及用量）和制备工艺及质量标准没有改变仅 是 外形（形状、尺寸）发生改变如圆形片改为异形片等。 变更药品规格和包装规格：片剂、胶囊剂药品包装中单剂量药品装量改变 此类改变应有助于临床用药的方便（药品适应症临床用法用量等未