加拿大GMP检查体系概况(中)pptDiapositi.pptx

L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments健康产品和食品检查局加拿大GMP检查体系概况2006年6月，在中国食品药品监督管理局演讲Tho Huynh, Ph. D., Inspector加拿大GMP检查体系概况加拿大卫生部 联邦部门使命是根据寿命、生活方式和有效使用公众卫生医疗体系标准测定，改善加拿大人民的生命质量，使得加拿大成为世界上公众最健康的国家 加拿大GMP检查体系概况健康产品和食品局（HPFB）授权:采用综合措施进行健康风险和效益管理，涉及健康产品和食品的包括：公众健康风险因素最低化并且监管体系安全性最大化；改善条件，促使公众能够做出利于健康的选择并且提供信息使公众能够对自身的健康做出知情决定。加拿大GMP检查体系概况HPFB 检查机构授权: 是全国性项目，采用立法、政策、科学、交流、教育和地区性运作作为开展和实施活动的基本元素;协调全国范围的行动，保证其公平性和一致性以及保持与其他部门之间的业务联系; 遵循质量体系程序，确保全国和全球范围内的运作能够保持统一性和高质量。加拿大GMP检查体系概况检查机构的职责: 遵守和执行活动 主要功能: 通过建立药物和医疗器械注册制度和实验室分析来监测、认定和调查遵守法规的情况。 加拿大GMP检查体系概况1 协调中心 – 渥太华5 个业务中心:西部业务中心 马尼托巴湖 和萨斯喀彻温省业务中心安大略湖和努纳乌特业务中心 魁北克业务中心大西洋业务中心 加拿大GMP检查体系概况 生产质量管理规范 (GMP): 人用药品和兽药GMP 生物制品、血液、血液制品GMP 天然健康产品 归为药物的消毒剂 API – 法规框架正在制定当中 加拿大GMP检查体系概况药品公司:241 制药商157 包装厂/标签厂369 分销商/进口商 206 批发商74 检验实验室TOTAL = 1047 公司800 海外驻地加拿大GMP检查体系概况检查类型:常规检查: 对所有可适用GMP部分的检查 复检: 相关NC的跟踪检查复核: 相关C等级的跟踪检查,必须对前次检查中的问题及时采取的整改措施调查检查: 发放许可证之前进行的第一次检查。在一年内必须进行常规检查其他检查: (i) 国内检查, 根据国外政府的要求进行 (ii) 国外检查员进行的国内检查，由HPFBI检查员陪同。加拿大GMP检查体系概况检查步骤: 准备开始会议实地检查文件审查书写报告结束会议加拿大GMP检查体系概况准备:计划 检查组通知检查计划审查文件所需取样加拿大GMP检查体系概况开始会议:讨论检查的目的和类型讨论检查计划更新现场profile确认许可证上的供应商目录讨论上次检查之后出现的变更获得组织机构图获得平面图获得关键人的简历评价前次检查需整改的措施实施情况加拿大GMP检查体系概况实地检查:遵照安全注意事项小心你所触摸的东西对GMP适用的部分进行评估 对照SOP检查实际操作对各层人员进行提问索取相关文件 确认观察的准确性告知工厂管理人员，特别是观察到的关键事项告知工厂管理人员任何检查计划的变更进入无菌区需小心注意正在生产中的产品.加拿大GMP检查体系概况文件审查评价GMP可适用的部分选择文件进行审查: - 尽可能多的审查各种参数 - 与产品使用相关的内在风险- 不同的剂型- 储存条件 - 制造工艺- 次承包商 - 投诉和调查 - 最近接到NC的产品- 最近告知有变更的产品 加拿大GMP检查体系概况 文件审查…主生产文件 批生产纪录不合格或质量事故的报告标准操作程序和报告 验证主计划设备和水电气等设施的资质 工艺验证方案和数据清洁验证数据分析方法验证数据 实验室记录 稳定性数据.在快检查结束时，审查自检报告加拿大GMP检查体系概况文件审查…做笔记:笔记应有条理、字迹清晰和可长期保存，以便于追溯要求 HHE (健康危害评估): 如果有理由相信产品的使用可能对使用者产生不可接受的风险，那么应索要加拿大GMP检查体系概况 检查报告:所有的GMP缺陷记录是基于在检查过程中所观察到的有证据根据的; 报告书写应清晰、简洁、准确，解释正确并且便于进行整改; 每条观察记录只能涵盖一个事项 加拿大GMP检查体系概况 检查定级: C : 建议许可证继续有效或者发放许可证NC : 不建议许可证继续有效或者发放许可证加拿大GMP检查体系概况结束会议出示结束通知草案确认观察事项的准确性和定级确保报告时可以理解的允许工厂管理人员进行解释如果必要，修改结束通知加拿大GMP检查体系概况检查定级 (IRRG) 审阅所有NC定级报告抽审C定级报告定级可能被改变加拿大GMP检查体系概况跟踪:审查公司的回应活动;审查公司对检查结束通知的回应的充分性和完成情况; 回答，标明