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临床试验用药物生产质量管理 规范 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 2 附件 临床试验用 药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为规范临床试验用药物的生产质量管理， 依据 《中 华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 《药品注册管理办法》 ，制定本规范。 第二条 本规范适用于临床试验用药物包括 试验药物、 安慰 剂生产、 质量管理全过程， 以及已上市对照药品更改包装、 标签 等 。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、 已获准上市批准后因 新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条 临床试验用药物应当 遵循《药品生产质量管理规 范》 的通用原则 ，并根据临床试验期间药物的研究特点， 以最大 限度降低生产环节引入的风险， 确保临床试验用药物质量， 保障 受试者的安全。 第二章 质量管理 第四条 临床试验用药物生产单位应当参照 《药品生产质量 管理规范》 和相关法律法规， 建立有效的质量管理体系 ，该体系 应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素， 并建立完整的文 件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条 麻醉药品和精神药品 临床试验用药物的生产应当 建立有效的安全管理体系， 以防止麻醉药品、 精神药品及其生产 过程中产生的 具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产 物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条 申请人应当对临床试验用药物的质量负责， 当申请 人与临床试验用药物生产单位不同时， 申请人应当对生产单位的 质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任， 确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条 涉及临床试验用药物生产场地 / 车间、处方工艺、 生产规模、 质量标准、 关键原材料等的所有变更， 应充分评估变 更对临床试验用药物带来的安全性风险， 所有变更研究均须保留 完整记录，确保可追溯性。 第三章 人 员 第八条 所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关 人员都应 具有相应的资质并经培训合格 ，具备执行相应任务的能 力。 负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任 。