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PAGE PAGE # PAGE PAGE # XXXXXXXX 店 申请核发《医疗器械经营企业许可证》 2011 年 1 月 目录 1 、 《医疗器械经营企业许可申请表》 ； 2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告； 3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件； 4、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》 （注明类 代号、类代号名称 ），提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证 复印件） ； 5、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、 职务） ，附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管 理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认 文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书； 6、经营场地使用证明 （产权证或租凭合同复印件 ）和平面位置图； 7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录； 8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。 附件： 受理编号 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日 受理部门：不 受理日期： 年 月 日 湖南省食品药品监督管理局印 填报说明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔 填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督 管理局填写。 2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装 订成册。 3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份，申请资料一 式两份，报所在地市(州)食品药品监督管理局 4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页 企业基本情况 企业名称 注册地址 邮政编码 经营范围 三类：6822-1角膜接触镜及其护理液 仓库地址 (1) 回积： m2  （2） 回积： m2 （3） 回积： m2 法定代表人 职务 联系 企业负责人 职务 联系 质量负责人 职务 学历 技术职称 质量管理机 构负责人 职务 学历 技术职称 职工总数 质量管理人数 技术人员数 经营场所 回积： m2 储存条件 回积： m2 设施设备 所 提 交 的 文 件 口、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份）， /、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告； ?、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件； 口、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要； 对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告； 建、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第田类 医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。 口、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），  附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历 证 和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量 件 管理人员不在其他单位兼职的承诺书； ?、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表； 建、主要维修仪器和经营、仓储设施清单； 资料 口0、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图 目录 储存条件的说明（针对产品性能、要求须达到储存条件）； 口1、企业经营质量管理制度目录; 口2、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明 食品 药品 监督 管理 局意 见 经办人: 科室负责人: 局领导: 年 月 日 （盖 章） 《医疗器械经营企业（门店）许可审查表》 审查企业名称：次 申 请 人：起 申请受理日期： 年 月 日 湖南省食品药品监督管理局印 现场检查验收记录 审查事项： 口开办 □换发 口变更 口复审 检 查 组 成 员 姓名（签名） 所在单位 检查项目 应得分 实得分 得分率 组长： 第一部分 组员： 第二部分 组员： 第二部分 组员： 总 计 检 查 情 况 及 结 论 湖南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可现场检查验收组，根据企业中 请，按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》，于 年—月— 日，对 经营医疗器械进行现场审查，标 准分为 分，现场评分为： 分，得分率为： %,结论： 具体检查情况见现场检查评分记录表 检查组组长签字： 年 月 日  法定代表人签字: 审批意见 公示 情况 公示时间 自 年 月曰 至 年 月曰 公示形式 公示结果 发 证 部 门 审 批 意 见 审查 意见 经办人： 年 月 日 审核 意见 负责人： 年 月 日 法制 监督 意见 负责人： 年 月 日 审批 意见 审批人: 年 月 日 准 许 可 的 内 容 、 事 企业名称（全 称） 注册地址 仓库地址 （逐一填写） 1、 面积： Itf 2、 面积： nf 3、 面积： nf 法定代表人 质量负责人 企业负责人  经