一次性使用输尿管导引鞘产品技术要求模板.docx

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2021-08-10 发布于浙江
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一次性使用输尿管导引鞘产品技术要求模板.docx

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产品名称一次性使用输尿管导引鞘型号、规格 HXN06-10-350、HXN06-10-450、HXN06-12-350、HXN06-12-450、HXN06-14-350、HXN06-14-450 结构及组成输尿管导引鞘由鞘管和扩张管组成，其中鞘管由管体、接头组成；扩张管由管体、接头和锁扣组成。产品适用范围/预期用途供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。一次性使用输尿管导引鞘性能指标外观鞘管和扩张管表面应光滑平整、塑化应均匀、头端应无毛刺，管体应无黑点、机械杂质、气泡及扭结。尺寸鞘管的内径（φ1）用 Fr 表示（3Fr=1mm），内径（φ1