一次性使用无菌采样拭子产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 一次性使用无菌采样拭子 型号、规格 95000L 型、95000M 型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、 96000 型、96000A型、96000B型、95000LV型 结构及组成 95000L型由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成；95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型由手柄、连接杆和采样头组成；95000LV型由护筒、推杆、釆样头组成。 产品适用范围/预期用途 95000L型、95000M型、95000N型宫颈采样拭子供医疗机构采集妇女阴道内及宫颈感染的病毒样本；95000LV型采样拭子供医疗机构采集妇女阴道表面细胞或微生物样本，同时也适用于妇女自行采集阴道分泌物样本时使用； 93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型口腔采样拭子供医疗机构采集患者口腔内及咽喉感染的病毒及DNA样本；96000型、96000A型、96000B型鼻腔采样拭子供医疗机构采集患者鼻腔内感染的病毒及DNA样本。 性能指标 外观与结构 拭子外形应端正。 产品应洁净，无臭、无味，头应手感柔软，不应有黄斑、污迹、异物，应光滑，不应有毛刺霉点。 尺寸参数 95000L 型采样拭子尺寸应符合表 1 和表 2；95000M 型和 95000N 型采样拭子尺寸应符合表 3；93050 型采样拭子尺寸应符合表 4；96000 型采样拭子尺寸应符合表5；95000LV 型采样拭子尺寸应符合表 6 的要求。 性能 连接强度：拉力试验机夹具的移动速率为 200mm/min 时；采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于 2N。 断裂强度： 2.2.2.1 95000L 型、95000M 型、95000N 型、93050 型、96000 型：试验跨距为 6cm 时（跨距范围应避开采样头端与连接杆的凹陷处)，拭子应能承受 4N 垂直于轴向的静压力，持续 15s 而不产生永久变形或折断现象。 95000LV 型：试验跨距（采样头与连接杆处)为 2cm 时,拭子应能承受 4N 垂直于轴向的静压力，持续 15s 而不产生永久变形或折断现象。 最大折断力： 规格型号产品名称 规格型号 产品名称 最大断裂 强度 96000 型、96000A 和 96000B 型 一次性使用无菌采样拭子 20N 93050 型、93050B、93050D、93050J、 93050K 型 一次性使用无菌采样拭子 28N 95000M 型和 95000N 型 一次性使用无菌采样拭子 30N 95000L 型 一次性使用无菌采样拭子 35N 95000LV 型 一次性使用无菌采样拭子 20N 旋转摩擦度： 2.2.4.1 95000L 型、95000M 型、95000N 型、93050 型、96000 型在 ABS 杆上粘 胶后喷植尼绒毛，采用旋转摩擦 360 度不小于 3 次，表面脱尼绒毛量不大于 2 根。 95000LV 型：采样拭子对在 ABS 杆的头部热压的海绵进行旋转摩擦 360 度不小于 5 次，采样头部的海绵不会脱落。 无菌 应经确认后的环氧乙烷灭菌过程使其无菌。 环氧乙烷残留量 产品若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。