体外诊断试剂类产品技术要求编制通用要求.pptxVIP

体外诊断试剂类产品技术要求 编制通用要求 2 主 要 内 容 一、基本要求二、常见问题三、产品技术要求编写3 一、基本要求 4 一、基本要求 法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021.6.1部门规章《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014.7.30国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求 意见的通知 2021.03.26《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014.7.305 一、基本要求 规范性文件关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管[2013]242号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品 属性及类别调整的通告（2017年第226号）国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见2021.05.196 一、基本要求 备案资料要求 （一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告（YY/T 0316） （三）产品技术要求（四）产品检验报告（五）临床评价资料（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（盒签+组分标签）（七）生产制造信息（生产工艺、反应体系）（八）证明性文件（企业营业执照复印件）（九）符合性声明（法规、分类、标准、真实性）7 二、常见问题 8 二、常见问题 （一）分类流式细胞仪配套试剂 1）指导临床用药的抗体试剂； 2）淋巴细胞亚群分析试剂盒； 3）具有明确诊断价值的抗体试剂; 4）是否含校准品、质控品； 5）明确的分类界定文件。免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；具有明确诊断价值的抗体或探针试剂；明确的分类界定文件。9 二、常见问题 （二）规范性说明书、标签：不符合总局令（第6号）、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 的要求（格式）。标签：标注产品批号、储存条件等产品技术要求：不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求（格式）。备案信息表：信息不全或不规范，如体外诊断试剂的备案信息中仅有效期，无储 存条件。10 二、常见问题 （三）完整性未上传产品技术要求未上传说明书、标签上传标签不完整（盒签+组分标签）11 二、常见问题 （四）一致性备案信息表有效期：2～8℃保存,有效期12个月.（增加储存条件描述）产品技术要求产品名称、包装规格说明书通用名称（非商品名称）12 三、产品技术要求编写 13 三、产品技术要求编写 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、《关于医疗器械产品技术要求有关问题的 通知》（食药监办械管〔2016〕22号）在原材料质量和生产工艺稳定的前提下根据产品研制、分析性能评估等结果依据国家标准、行业标准、指导原则内容主要包含产品性能指标和检验方法（理化指标+功能性指标）第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求14 三、产品技术要求编写 举例微生物培养基和细胞培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验，不具备对细胞选择、诱导、分化功能）YY/T 1168-2009 巧克力琼脂基础培养基 示例1、示例2样本处理用产品，如：稀释液、组织学染色液、核酸提取试剂等 YY/T 1717-2020 核酸提取试剂盒（磁珠法） 示例1、示例2反应体系通用试剂，如：缓冲液、底物液、测序反应体系通用试剂等。 示例1、示例215 三、产品技术要求编写 举例流式细胞仪配套用试剂YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 示例1、示例2免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒 示例1、示例216 THANK YOU!