欧盟医疗器械法规共109页文档.docx

PAGE PAGE # al、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、 日本、GHTF等医疗器械管理框架 al （一）美国医疗器械管理 -1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》 (The 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act) -1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》 修正案（FDCA ） -1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》 (the Safe Medical Devices Act , SMDA ) ■美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。 ■医疗器械的部门是CDRH (Center for Devices and Radiological Health.) , CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门.负责对所有医 疗器械进行上市审批工作。 临床试验器械部；常规、康复和神经科用器械部； 生殖、腹部和放射学用器械部；心血管和呼吸用器械部； 牙科、传染病控制和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器 械部。 美国最早提出对医疗器械实行分类管理（I、口、m类）。 -I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险 性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。 ■ II类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产 品，约占全部医疗器械品种的55%。 -m类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命 的产品，产品约占20% o实行“上市前审批”（PMA）制 度。 PAGE PAGE # 上市前管理 入市途径—— 豁免；510 (K)； PMA (上市前批准) . 510 (K),即上市前通告(Pre- market Notification), 意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同 (Substantially Equivalent)o . PMA (Pre-market Approval) —证明文件包括：毒性、 免疫、生物相容性、人体临床试验等。 ■ I类产品应符合“一般控制”要求。 -II类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 （上市前90天申请） -in类产品必须通过“上市前审批”（pma） o除应符合“一 般控制和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期 医疗作用效果的证明文件。（45天通知是否立案，180天决定） 质量体系 -1987年颁布了 “医疗器械生产质量规范”（GMP）。 -1997年公布了新的GMP规范，并更名为“医疗器械质量体系规范” （Quality System （QS） regulation , QSR）。 该规范与国际标准化组织ISO 9001系列标准更加接近。（要求 所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系） 上市后管理 美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。 ■ （1）质量体系检査：对u、in类产品每两年检査一次 质量体系，I类产品每四年检查一次质量体系。 ■ （2）不良事件监测和再评价。 -（3）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告 信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召 回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。 PAGE PAGE # 临床试验申请 ■美国食品、药品和化妆品法520（g）条和医疗器械安全法都有“研究 器械豁免（Investigational Device Exemption, IDE） ” 法规， 对医疗器械临床研究提出了要求。 -IDE申请的内容包括：（1）主办人的信息（姓名、地址）；⑵器械信 息；（3）先期研究报告；（4）研究计划；（5）对器械生产、处理、包装、 储存等方法和控制的描述；（6）研究人员信息（例如与研究者的协议）； （7）审査委员会信息；（8）如果出售器械的价格等解释；（9）标签； （10）受试者信息；（11）环境影响评估等。 ■(二)欧盟医疗器械管理 欧盟从1988年开始讨论统二欧盟医疗器械管理问题,欧盟现己发布 了三个与医疗器械有关的重要指令； -《有源植入医疗器械指令》 (AIMD, Council Directive 90 / 385 / EEC) -《医疗器械指令》 (MDD, Council Directive 93 / 42 / EEC) -《体外诊断医疗器械指令》 (IVDD, Council Directive 98 / 79 / EEC) -欧洲经济区15个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约3亿8千万 人使用这些指令。 ■医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志