仿制药质量及疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准.docxVIP

仿制药质量及疗效一致性谈论申报资料立卷审查技术标准 仿制药质量及疗效一致性谈论申报资料立卷审查技术标准 仿制药质量及疗效一致性谈论申报资料立卷审查技术标准 仿制药质量和疗效一致性谈论申报资料立卷审查技术标准〔暂行〕 依照?总局关于仿制药质量和疗效一致性谈论工作相关事项的通知? 2021年第 100号〕的要求，对付申报资料进行立卷审查。经过“立卷审查〞评估申报资料与研发工作的完满性和可谈论性后， 可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的睁开。 申报资料应吻合?总局关于宣告化学药品仿制药口服固系统剂质量和疗效一致性谈论申报资料要求〔试行〕的通知?〔 2021年第 120号〕及相关规定的要求，应供应完满大纲、药学研究资料、体外谈论、体内谈论的相关资料及其附件，并供应信息汇总表及其电子版。 为便于申请人整理申报资料信息， 提高申报资料质量， 特编制本申报资料立卷审查技术标准〔暂行〕，供申请人参照。 一、格式要求 格式体例要求应吻合 ?药品注册申报资料的体例与整理标准? 〔食药监办注〔 2021〕98号〕的规定。 各项申报资料应设独立封面， 注明药品名称、 资料工程编号、 资料工程名称、研究单位及人员相关工程〔如适用〕、各申请机构名称等。右上角注明资料工程编号， 并由申请机构逐项加盖公章。 临床研究报告应设置独立的标题页，并包括试验名称、药物名称、方案编号、试验起止时间、 主要研究者 / 申请人负责人的姓名、 研究机构 / 申请人名称、申请人联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地址等必要的信息。 应供应研究报告大纲，编制研究报告目录，并加注页码。 二、大纲局部 依照?总局关于宣告化学药品仿制药口服固系统剂质量和疗效一致性谈论申报资料要求〔试行〕的通知?〔 2021年第 120号〕及相关规定要求供应，包括 历史沿革 、赞成及上市情况、自评估报告、临床信息及不良反响、最后确定的处方组成及生产工艺情况、生物药剂学分类等。 三、药学局部 〔一〕制剂药学研究信息汇总表 依照?总局关于宣告化学药品仿制药口服固系统剂质量和疗效一致性 谈论申报资料要求〔试行〕的通知? 〔2021 年第 120 号〕规定的格式和撰 写要求，供应制剂药学研究的主要信息综述资料，并供应电子版。 〔二〕制剂药学申报资料 依照?总局关于宣告化学药品仿制药口服固系统剂质量和疗效一致性谈论申报资料要求〔试行〕的通知?〔 2021 年第 120 号〕等相关规定的要求，参照相关技术指导原那么，供应产品研究信息。主要包括：剂型与产品组成、产品再谈论研究、生产信息、原辅料的控制、制剂的质量控制、比较品、包装资料、牢固性等。 1、处方组成 需供应原料药、辅料及药包材的证明文件、质量标准、检验报告及 BSE/TSE风险声明。 2、产品再谈论研究 应供应包括原料药的重点理化性质研究、辅料在处方中的作用解析， 供应处方改变的研发过程和确定依照， 供应详细的工艺研究资料， 汇总研 发过程中代表性批次的样品情况，并进行工艺考据研究。 3、生产信息 应供应生产工艺的详细描述和工艺控制， 供应实质生产线的主要生产设备的相关信息， 并说明大生产的批量及其拟定依照， 说明改变后生产工艺及重点工艺要素与现行原工艺的差异及优势， 详细供应确定重点工艺步骤和参数的研究资料。 关于工艺有改变的品种， 供应工艺考据方案和空白的批生产记录样稿及相关承诺书， 或工艺考据报告。 说明临床试验批样品的生产情况。 4、原辅料的控制 应供应原辅料的本源、 相关证明文件以及执行标准。 明确原料药及重点辅料的重点质量属性控制情况。供应相关检验报告，以及可否有BSE/TSE风险声明。 5、制剂的质量研究与控制 应供应充分的试验资料与文件资料， 证明仿制制剂的质量与参比制剂 质量的一致性。 供应质量标准中各项检查方法及精选、 优化过程、标准限 度拟定的依照。 供应杂质谱解析资料， 并明确可否进行控制以及控制的限 度。高出判断限度的杂质， 应依照国内外相关指导原那么的要求作进一步的 研究。 6、比较品 应供应研究过程中使用的全部比较品的相关资料。 7、包装资料 需供应包装资料种类、 本源及相关证明文件。 如有处方工艺改变， 应 供应本品与内包材相容性研究的资料。 8、牢固性 参照相关指导原那么， 供应影响要素、 加速及长远牢固性试验数据、 图谱等资料。 四、体外谈论 依照?一般口服固系统剂参比制剂选择和确定指导原那么?、 ?一般口服固系统剂溶出度试验技术指导原那么? 、?一般口服固系统剂溶出曲线测定与比较指导原那么? 、?药物溶出仪机械考据指导原那么? 及相关指导原那么，供应参比制剂的质量察看、 溶出曲线察看等资料。 质量一致性谈论资料中应说明仿制制剂的质量与已上市原研产品或参比制剂的质量可否一致， 并供应详细的质量对