药品生产的风险管理教材.pptVIP

药品生产的风险管理;主要内容：;主题1：为什么要进行风险管理？;什么是风险？;几个术语：;全面的风险管理;为什么要风险管理?;案例分析：无菌生产微生物污染风险识别与控制;;GMP理念发展进程;Q8、Q9与Q10的相互关系;质量系统;主题2：GMP对风险管理的基本要求;第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。;主要要求：;主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则;风险管理;风险管理的特点;风险管理的原则;主题4：制药生产风险管理的方法;风险管理的应用的一般程序;风险管理过程;“风险”的评估的原则;质量风险管理过程:风险评估: 风险评价;质量风险的评估;质量风险评估;是否对风险进行评估;制药企业风险管理的应用;制药企业风险管理的应用;制药企业风险管理的应用;案例：风险管理程序（1）;案例：风险管理程序（2）;案例：风险管理程序（3）;案例分析：质量风险管理工作步骤：;步骤1：风险管理计划启动;步骤1：风险管理计划启动;步骤2：风险评估;步骤2：风险评估;步骤3：风险控制;步骤3：风险控制;