中药材产地趁鲜切制加工报告表.pdfVIP

附件 1 山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录 一、药材切片 丹参、柴胡、生地黄、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白 芷、黄芩、山楂、天花粉、山药、白芍、牡丹皮 二、药材切段 北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英、 远志 — 7 — 附件 2 中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南 一、适用范围 本附件适用于中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量 控制的全过程。 二、原则 中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片的质量密切相关， 应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合标 准；净选、切制和干燥应当按照工艺流程加工；在切制、干 燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质， 避免交叉污染、混淆、差错。 三、人员要求 （一）产地切制点应当配备相应的管理和技术人员，管 理和技术人员应当具有 3年以上中药材加工经验、具备中药 材真伪鉴别能力。 （二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当 包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。 四、选址要求 （一）中药材产地趁鲜切制加工单位应当设置在中药材 种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。 （二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。 （三）厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造 成污染。 — 8 — 五、加工车间与设施要求 （一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置 与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。 （二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清 洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其 他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设 备、物料、产品造成污染。 （三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种 相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者 啮齿类动物等进入的设施。 （四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对 温、湿度进行监控。 （五）留样室能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区 域用于留样的存放。 六、设备要求 （一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工 工艺要求的设备。 （二）与中药材和趁鲜切制中药材直接接触的设备、工 具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和 趁鲜切制中药材质量产生不良影响。 七、包装与运输要求 （一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材 料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、 产地、采收日期、质量保证期限、药品生产企业及受托加工 单位、产品批号、加工日期、执行标准。直接接触的包装材 — 9 — 料应当至少符合食品包装材料标准。 （二）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳 定。 八、文件管理要求 （一）应当具有相应的产地趁鲜切制加工产品质量标准 和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、 仓储管理等制度文件。 （二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加 工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内 容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、 干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序 的加工操作记录；清场记录等。 九、加工管理要求 （一）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加 工企业的中药材加工过程进行监督。 （二）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。 （三）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应 当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。 （四）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不