药品厂房、设备、工艺用水知识.pptxVIP

药品生产企业洁净厂房、工艺用水、设备及监控一、洁净厂房概述药片是特殊商品，除了必须严格控制药片的成份以外，还必须控制微生物量。随着科学技术的深化，发现细菌等微生物在空气中难以存活，它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程师根据微生物生存特性，研制不同类型的过滤器，通过多道过滤，最终根据药片生存要求，可以达到100,000级，10,000级和100级洁净度要求。同时，通过冷冻除湿或氯化钙转轮除湿方法，达到生产车间舒适或低湿要求，温度也可通过换热器控制。1-1 洁净厂房设计? 药厂总平面布置和工艺布局的总设计 整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，不会造成交叉污染。? 洁净厂房设计方法 －全封闭全空调，人流物流放开 －洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。100级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法。 通过缓冲达到10万级，再通过缓冲达到1万级，最后在1万级房间局部加层流罩达到100级。1-2 工艺布局? 按照生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合的理布局，同一厂房内的生产操作不能相互影响，不同洁净度区域之间人员和物流出入，要设缓冲区，防止交叉污染。? 取样室（可设在储藏区）、称量室、备料间空气洁净度与生产要求一 致。? 足够大的中间储藏室、设备清洗和储存、卫生设备清洗和储存。? 生产区和包装区分开，更衣室分开。? 不同洁净度工作服分别清洗、整理。? 取样室、中