液相色谱仪再确认方案.docxVIP

LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审批人 批准日期 新疆全安药业股份有限公司 TOC \o 1-5 \h \z 目 录 一、引言 3 .概述 3 .确认目的 3 .确认范围 3 二、确认准备 3 .确认小组成员及职责 3 .确认方案培训的确认 4 .确认相关文件 4 .仪器仪表校验的确认 4 .确认项目的风险评估分析及控制措施 4 三、确认实施 7 .运行确认 7 .性能确认 8 四、偏差处理 10 五、评价与建议 10 六、再确认周期 11 七、附件（检验记录、验证证书） 12 .? 一、引言 .概述 本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠， 确认该仪器的各项指标能达到该 仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。确保检验数据的真实可靠。符合 GMP勺规范。 .确认目的 按照GMP勺要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、 以确定目前的实验室环境能满足 该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、 性能确认符合相应的要求，是否可满足确认 所接收标准和日常分析测试工作的需要。 .确认范围 适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。 二、确认准备 .确认小组成员及职责 设备部 负责所需仪器 负责建立设备档案 负责设备的安装、调式并做好相应的记录 质量管