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第
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产品名称
非织造布手术衣
型号、规格
S、M、L、XL
结构及组成
产品采用非织造布制成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
产品适用范围/预期用途
供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。产品不适用于洁净要求程度高的手术。
性能指标
外观与结构
手术衣外观应端正,表面整洁不应有污渍,破损与异味。
手术衣的缝纫轨迹应均匀、平直、牢固、无皱折、卷边拼缝应平服、齐直、宽窄一致。
尺寸
手术衣的基本尺寸应符合下表 1 的规定。
表 1
规格
A(衣长)
B 展开衣宽
S
115±6 cm
140±5 cm
M
120±6 cm
150±5 cm
L
130±6 cm
160±5 cm
XL
140±6 cm
170±5 cm
备注:尺寸位置标识参照 YY/T 0506.8-2019 标准中附录 B1。
图 1
注:深色部分为关键区域,浅色部分为非关键区域。2.3 单位面积质量
手术衣的单位面积质量应不小于 30g/㎡。2.4 物理性能
基本性能
手术衣的基本性能应符合表 2 的规定。
表 2
序号
名称
单位
关键区域
非关键区域
1
微生物穿透,干态
cfu
-
≤300
2
微生物穿透,湿态
IB
≥2.8
-
3
洁净度,微生物
cfu/dm2
≤300
4
洁净度,微粒物质
IPM
≤3.5
5
落絮
Log10(落絮计数)
≤4.0
6
抗渗水性
cmH2O
≥20
≥10
7
胀破强度,干态
kPa
≥40
8
胀破强度,湿态
kPa
≥40
-
9
抗拉强度,干态
N
≥20
10
抗拉强度,湿态
N
≥20
-
透气率
手术衣非关键区域的透气率应不小于 0.1m/s。2.4.3 系带连接牢固性
手术衣腰部的系带应能承受 10N 轴向静拉力,持续 1min 无断裂或脱落现象。
2.5 无菌
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。2.6 环氧乙烷残留量
手术衣若采用环氧乙烷灭菌,出厂时,环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g。2.7 非织造布沾水等级
沾水等级应不低于 3 级。2.8 酸碱度
溶出液与空白 pH 值之差不应超过 1.5。
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