非织造布手术衣产品技术要求参考模板.docx

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第 第 PAGE 1 页 共 3 页 产品名称 非织造布手术衣 型号、规格 S、M、L、XL 结构及组成 产品采用非织造布制成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 产品适用范围/预期用途 供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。产品不适用于洁净要求程度高的手术。 性能指标 外观与结构 手术衣外观应端正,表面整洁不应有污渍,破损与异味。 手术衣的缝纫轨迹应均匀、平直、牢固、无皱折、卷边拼缝应平服、齐直、宽窄一致。 尺寸 手术衣的基本尺寸应符合下表 1 的规定。 表 1 规格 A(衣长) B 展开衣宽 S 115±6 cm 140±5 cm M 120±6 cm 150±5 cm L 130±6 cm 160±5 cm XL 140±6 cm 170±5 cm 备注:尺寸位置标识参照 YY/T 0506.8-2019 标准中附录 B1。 图 1 注:深色部分为关键区域,浅色部分为非关键区域。2.3 单位面积质量 手术衣的单位面积质量应不小于 30g/㎡。2.4 物理性能 基本性能 手术衣的基本性能应符合表 2 的规定。 表 2 序号 名称 单位 关键区域 非关键区域 1 微生物穿透,干态 cfu - ≤300 2 微生物穿透,湿态 IB ≥2.8 - 3 洁净度,微生物 cfu/dm2 ≤300 4 洁净度,微粒物质 IPM ≤3.5 5 落絮 Log10(落絮计数) ≤4.0 6 抗渗水性 cmH2O ≥20 ≥10 7 胀破强度,干态 kPa ≥40 8 胀破强度,湿态 kPa ≥40 - 9 抗拉强度,干态 N ≥20 10 抗拉强度,湿态 N ≥20 - 透气率 手术衣非关键区域的透气率应不小于 0.1m/s。2.4.3 系带连接牢固性 手术衣腰部的系带应能承受 10N 轴向静拉力,持续 1min 无断裂或脱落现象。 2.5 无菌 产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。2.6 环氧乙烷残留量 手术衣若采用环氧乙烷灭菌,出厂时,环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g。2.7 非织造布沾水等级 沾水等级应不低于 3 级。2.8 酸碱度 溶出液与空白 pH 值之差不应超过 1.5。

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