17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.pdfVIP

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2021-08-12 发布于浙江
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17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.pdf

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医疗器械产品技术要求编号： 17α-羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2 性能指标 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。 2.2 装量 100 测试/盒和50 测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。表1 100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量装量×1 瓶组分 100 测试/盒 50 测试/盒磁性微球 2.5 mL 1.5 mL 低点校准品 1.0 mL 1.0 mL 高点校准品 1.0 mL 1.0 mL 缓冲液 7.5 mL 4.5 mL 发光标记物 12.5 mL 7.0 mL 样本稀释液 5.5 mL 3.5 mL 质控品1 1.0 mL 1.0 mL 质控品2 1.0 mL 1.0 mL 2.3 重复性变异系数(CV)应≤5% 。 2.4 批间差批间变异系数(CV)应≤10%。 2.5 准确度回收率应在[90.0%，110.0%]范围内。 2.6 线性区间在[0.130，30.000] ng/mL 浓度范围内，线性相关系数(r)应0.9900 。 2.7 空白限空白限应≤0.035 ng/mL 。 2.8 检出限第1 页共2 页检出限应≤0.070 ng/mL 。 2.9 产品校准品准确度相对偏差应在±10%范围内。 2.10 产品校准品均匀性产品校准品均匀性(CV 瓶间)应≤5% 。 2.11 质控品预期结果质控品 1 每次测定结果应在[2.800，5.200] ng/mL 范围内，质控品2 每次测定结果应在 [8.400，15.600] ng/mL 范围内。 2.12 质控品均匀性质控品均匀性(CV 瓶间)应≤5% 。第2 页共2 页