定制式固定义齿产品技术要求参考模板.docxVIP

PAGE PAGE 1 / 2 产品名称 定制式固定义齿 型号、规格 钴铬合金烤瓷冠、桥，钯金合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥、冠，种植体上部钯金合金烤瓷桥、冠，种植体上部氧化锆烤瓷桥、冠 结构及组成 金属烤瓷类主要采用普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆烤瓷类由瓷块和瓷粉经烧结、成形、工艺雕刻而成。种植上部产品不包含牙种植体、基台及种植体附件。其中种植体上部钯金合金烤瓷桥、冠使用的原材料中金含量为3%。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 定制式固定义齿 性能指标 设计 烤瓷牙的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 材料 制作烤瓷牙的原材料（主体和附件）应具有医疗器械产品注册证。 烤瓷牙所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定： a)钴铬合金金属应在 365HV1～500HV1 范围内； b)镍铬合金金属应在 300HV5～550HV5 范围内； c）贵金属应在 120HV1～390HV1 范围内。 颜色和色泽调和性 烤瓷牙的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 表面粗糙度 烤瓷牙暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 冠（桥）结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿冠（桥），将模型基牙包裹，要求冠（桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀；冠（桥）与基牙要求密合，冠（桥）应无洞孔，无金属瘤。 耐急冷急热性 烤瓷牙在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 基本要求 烤瓷牙的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 烤瓷牙的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 烤瓷牙的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 烤瓷牙在模型上应有良好的密合度。在烤瓷牙边缘处，肉眼应观察不到明显 的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 金瓷结合性能 金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 金属内部质量 烤瓷牙的金属内部质量应满足以下要求： 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm； 普通金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。 孔隙度 烤瓷牙的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于 30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40μm～150μm 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150μm 的孔隙。