定制式活动义齿产品技术要求参考模板.docxVIP

PAGE PAGE 1 / 2 产品名称 定制式活动义齿 型号、规格 钴铬支架可摘局部义齿 结构及组成 由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损的活动修复。 性能指标 设计单 活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 基本要求及技术要求 活动义齿设计应按 Kennedy 分类法制作金属支架。 活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼, 组织面不得存在残余石膏。 活动义齿在模型上不应翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，活动义齿色泽应符合设计单要求。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 活动义齿固定基应通过网状的连接相连，应保证金属支架连接的网状洞孔有足够的空隙充填义齿基托。 活动义齿的耐腐蚀性能不应低于 YY/ T0149-2006 中(沸水试验法) b 级。 活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到 Ra ≤0.025μm。 活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。 连接体和卡环 活动义齿的铸造铸造连接体和卡环不能有肉眼可见气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm， 前腭杆的厚度不小于 1.0 mm，后腭杆的厚度为 1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小 于 0.5 mm。 硬度 活动义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定： 普通金属应在 200HV1~ 600HV1 范围内。 材料（主体和辅件） 应具有医疗器械产品注册证。 色稳定性 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按规定方法试验，义齿基托树脂部分应具 有良好的色稳定性。 金属内部质量 活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。