定制式活动义齿产品技术要求参考模板.docxVIP

PAGE PAGE 1 / 2 产品名称 定制式活动义齿 型号、规格 钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿 结构及组成 钴铬支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成；树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、基托组成。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 定制式活动义齿 性能指标 设计单 局部义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 材料 制作局部义齿的原材料（主体和附件）应具有医疗器械产品注册证。 支架卡环按卡环臂的数目可分为a )单臂卡环 b )双臂卡环c )三臂卡环 结构 局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 原材料 钴铬合金应有足够的强度和弹性，不易变形、折断，且机械性能应符合表 1 要求。 表１钴铬合金的机械性能 非比例伸长的屈服强度,RpO,2, 最小值,MPa a）断裂后百分比伸长率,% 最小值 b) 硬度 HV1 500 3.0 200~600 基本要求及技术要求 局部义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼，组织面不得存在残余石膏。 局部义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，局部义齿色泽应符合设计单的要求。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 局部义齿固位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托。 局部义齿耐腐蚀性能，应不低于 YY/T 0149-2006 中(沸水试验法) b 级。 局部义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，表面粗糙 Ra ≤0.025μm 。 局部义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。 连接体和卡环 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0 ㎜；舌杆下缘的厚度不小于 2.0 ㎜，前腭杆的厚度 不小于 1.0 ㎜，后腭杆的厚度为 1.2 ㎜—2.0 ㎜，腭板的厚度不小于 0.5 ㎜。 硬度 应符合表 1 的规定。 材料（主体和辅件） 应具有医疗器材产品注册证。 色稳定性 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按规定方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 金属内部质量 局部义齿金属部分用 X 射线照相试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。 颜色 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。 光滑性 局部义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。