数字式电子体温计产品技术要求参考模板.pdfVIP

2 性能指标 2.1 外观与结构 2.1.1 体温计外形应端正，外表面应平整、光洁，不得有明显划痕、锋棱、毛刺和变形。 2.1.2 体温计各文字、符号标志应清晰、准确、牢固。 2.1.3 体温计各控制装置应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。 2.1.4 体温计探测器的顶端应平滑，边缘应无毛刺。 2.1.5 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔划现象。 2.2 温度显示 2.2.1 显示范围 温度显示范围不窄于35.0℃~4l.0℃。 2.2.2 分辨力 分辨力应为0.1℃或更小。 2.2.3 最大允许误差 体温计最大允许误差见表l。 表1 温度显示范围及其最大允许误差 单位为摄氏度 温度显示范围 最大允许误差 低于35.3 ±0.3 35.3~35.9 ±0.2 37.0~39.0 ±0.l 39.1~41.0 ±0.2 高于41.0 ±0.3 2.2.4 重复性 重复性误差S ≤0.2℃。 2.3 提示功能 2.3.1 测量完成提示功能 体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。 2.3.2 低温和超温提示功能 体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超过温度显示范围时，应发出提示信号。 2.3.3 低电压提示功能 当体温计的电池电压低于3.0V士0.1V 时,体温计开机测量时屏幕应有低电压提示。 2.4 测量时间 体温计的测量时间：在恒温水槽中测量温度，响应时间应≤32s 。 2.5 记忆功能 体温计应具有记忆并显示上一次测量体温数据的功能。 2.6 自动关机功能 体温计应具有自动关机功能。 2.7 与患者接触的深测器 2.7.1 防水功能 具有防水功能的体温计，通过放水试验后，应能正常工作。 2.7.2 抗拉强度 体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，待续15S而不脱落。 2.7.3 耐腐蚀性能 体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。 2.8 材料 体温计的传感器及外壳应能承受生物和物理的清洗，而不应出现功能老化的现象。 2.9 技术说明书 体温计的技术／使用说明书至少应包括下列内容： a) 温度显示范围、温度单位、最大允许误差。正常工作和贮存条件； b) 被测器对象的身体部位。 2.10 安全要求 应符合GB 9706.1-2007的规定。 2.11 环境试验要求 体温计应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验II组（低温贮存试验温度为- 20℃)，机械环境试验II组及表1的规定。环境试验、运输试验、电源电压适应能力分别 符合GB/Tl4710-2009中4章、5章的规定。 2.12 电磁兼容性 应符合YY 0505-2012 的要求。 3