医用防护口罩产品技术要求参考模板.docxVIP

下载本文档

25
0
约小于1千字
约 3页
2021-08-12 发布于浙江
举报
版权申诉

医用防护口罩产品技术要求参考模板.docx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

产品名称医用防护口罩型号、规格型号：头戴式（非无菌型）规格：（15.5cm×10.5cm）±0.5cm 结构及组成由口罩体、鼻夹和口罩带组成。非无菌提供，一次性使用。产品适用范围/预期用途供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。性能指标基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。鼻夹口罩上应配有鼻夹。鼻夹应具有可调节性。口罩带口罩带应调节方便。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10N。过滤效率在气体流量 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 1 要求表 1 过滤效率等级等级过滤效率% 1 级 ≥95 2 级 ≥99 3 级 ≥99.97 气流阻力在气体流量为 85L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa （35mmH2O）合成血液穿透 2mL 合成血液以 10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。微生物指标口罩应符合表 2 的要求。表 2.口罩微生物指标细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌落绿脓杆菌黄金色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数 CFU/g ≤200 不得检出不得检出不得检出不得检出 ≤100 阻燃性能所用不应具有易燃性；续燃时间不超过 5 s。密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 100。表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于 BG/T 4745-1997 中 3 级的规定。