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糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原72-4的含量。
1.1 包装规格：A型：60人份/盒，100人份/盒；B型：100人份/盒。
1.2 主要组成成分：
校准品浓度批特异，详见标签。
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。
2.2 溯源性
根据 GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
2.3 准确度
回收率应在85%～115%范围内。
2.4?空白限
空白限应不大于0.2 U/mL。
2.5?线性
[0.2，300]U/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6?精密度
2.6.1批内变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.6.2 批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7 校准品准确度
相对偏差应在±15.0%范围内。
2.8?校准品批内瓶间差
批内瓶间差变异系数（CV）应不高于8%。
2.9 校准品复溶稳定性
校准品复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为7天。在复溶有效期内，其结果应符合2.7和2.8的要求。
2.10?特异性
与其它物质的交叉反应
交叉反应原
浓度
测定浓度
糖类抗原15-3
200U/mL
≤0.2U/mL
糖类抗原19-9
200U/mL
≤0.2U/mL
糖类抗原125
800U/mL
≤0.2U/mL
?
2.11?稳定性
2℃～8℃保存12个月，取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8要求。
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