FDA原料药注册申报与审评培训试题及答案.docx

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2021-08-13 发布于浙江
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FDA原料药注册申报与审评培训试题及答案 1. 基本信息中，未测定或无法测定的理化性质可以不进行描述。 [判断题] * 对错(正确答案) 2. 因多批次均未检出该杂质，质量标准可以中不再控制该杂质。 [判断题] * 对错(正确答案) 3. 药典中规定的杂质必须列入质量标准。 [判断题] * 对错(正确答案) 4. 特殊结构，如手性中心、顺反异构体，控制策略中应包含相应控制。 [判断题] * 对(正确答案) 错 5. 基因毒性杂质控制在TTC1.5μg/天以下即可。 [判断题] * 对错(正确答案) 6. 工艺中使用亚硝酸钠和仲胺、酰胺时应注意亚硝胺杂质。 [判断题] * 对(正确答案)