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第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 阿奇霉素散剂使用说明书 【药品名称】 通用名称：阿奇霉素散剂商品名称：益欣英文名称：Azithromycin Powders汉语拼音：Aqimeisu Sanji【成份】本品主要成份为阿奇霉素【性状】本品为白色或类白色粉末。【适应症】本品适用于敏感细菌引起的成人与儿童的下列感染：1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等；2.下呼吸道感染：包括急性支气管炎及慢性支气管炎、肺炎等； 注意：青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料。3.皮肤和软组织感染。4.沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。5.非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）；6.阿奇霉素可以单独或与利福布丁联合应用预防鸟型胞内分之杆菌复合体（MAC）的感染（一种普通存在于严重HIV患者中的机会性感染）。【规格】0.25g(按CH38H72N2O12计)【用法用量】本品为口服散剂，可将本品投入适量温凉水中，振摇后口服。1.儿童：2岁以上儿童用量按公斤体重计算，剂量及服用方法如下： 体重 年龄 服用方法 15kg以下 1～3岁 每日单次口服100mg连续服用三天 15～25kg 3～8岁 每日单次口服200mg连续服用三天 26～35kg 9～12岁 每日单次口服300mg连续服用三天 36～45kg 9～12岁 每日单次口服400mg连续服用三天2.成人： 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对HIV感染患者预防鸟型胞内分支杆菌复合体感染所需剂量为每周一次，单次口服本品1.2g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。3.肾功能不全患者 轻度肾功能不全患者（肝酐清除率＞40ml/min）不需要调整剂量。尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。4.肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。【不良反应】病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起，但在临床实验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件如下：·心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速（和其它大环内酯类一样）均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关。 中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥（与其它大环内酯类相似），头痛，嗜睡，感觉异常，活动增多。·消化系统：厌食，恶心，呕吐/腹泻（极少导致脱水），稀便，消化不良，腹部不适（疼痛或痉挛），便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。 全身：有全身无力的报道但尚未证实与本品有关，其它有念珠菌病，过敏（罕见致命的）。 泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。·造血机能：血小板减少症。·肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 肌肉骨髓：关节痛。 精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。·生殖系统：阴道炎。·皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。 罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 ·感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。 罕有阿奇霉素引起味觉变化报道。 ·血白细胞/网状内皮系统：临床实验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。【禁忌】对阿奇霉素及其它大环内酯抗生素有过敏史的病人，禁忌使用本品。【注意事项】1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重过敏者反应报告如血管神经性水肿和过敏性休克。2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。3.由于肝脏是阿奇霉素排泄的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物繁殖研究已表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中分泌的资料。对妊娠、哺乳期间使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。【儿童用药