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药品管理法解读 - 第二章 药品生产企业管理 具体解读 -- 一、 药品的委托生产 ， 是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业 进行该药品品种生产的行为。 ? 委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托 方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由委托方承担，委托生产的药 品一般由委托方负责销售。 药品管理法解读 - 第二章 药品生产企业管理 具体解读 -- 二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。 ? 对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造 更多的经济效益 ; ? 对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下，减少自己新增 加生产能力所需的资金投入，通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。 ? 对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用， 有利于整个药品行业的科技进步和发展。 药品管理法概述 《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益。 药品管理法概述 《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。 药品管理法概述 药品监管部门分为： 国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局 药品管理法概述 国务院药品监督管理部门 主管全国 药品监督管理 工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内 的药品监督管理工作。 药品管理法概述 《药品管理法》的具体章节目录： 总计十章 104 条 第一章：总则（ 6 条） 第二章：药品生产企业管理（ 7 条） 第三章：药品经营企业管理（ 8 条） 第四章：医药机构的制剂管理（ 7 条） 第五章：药品管理（ 23 条） 第六章：药品包装管理（ 3 条） 第七章：药品价格和广告管理（ 8 条） 第八章：药品监督（ 9 条） 第九章：法律责任（ 28 条） 第十章：附则（ 5 条） 药品管理法概述 《药品管理法》本次解读的重点为： 第二章：药品生产企业管理 第五章：药品管理 04 Part Four 药品管理法解读 药品管理法解读 - 第七条 第二章 药品生产企业管理 ? 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 ? 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 ? 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。 【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定。 药品管理法解读 - 第二章 药品生产企业管理 具体解读 -- 一、本条 第一款 对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1. 开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。 国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和 程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并 发给《药品生产许可证》 ; 对不符合条件的，不予批准。 药品管理法解读 - 第二章 药品生产企业管理 具体解读 -- 二、本条 第二款 对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内 容是： 1. 许可证的有效期限。 药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效 期限。有效期为 5 年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业 的各项条件重新进行全面审查 ; 经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。 2. 生产范围。 即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》 规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将 依法追究其法律责任。 药品管理法解读 - 第二章 药品生产企业管理 具体解读 -- 三、本条 第三款 是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发 展规划和产业政策的规定。 1 、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否 符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 2 、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发 展规划