修订版《中华人民共和国药品管理法》解读课件.pptVIP

2019 年修订版 《中华人民共和国药品管理法》 （ 2019 年 12 月 1 日起实施） 培训课件 前言 QIAN YAN ? 全面贯彻落实 “ 四个最严 ” ，有效保障公众用药安全 总结改革成果，全面系统修订。 ? 鼓励研制创新，保障供应 可及 。 ? 坚持全程管控，落实各方责任。 ? 严惩重处违法，落实处罚到人。 备 注 ： 根 据 世 界 卫 生 组 织 的 定 义 ，药 品的 可及 性（ a c c e s s t o d r u g s ） 是 指 获得 负担 得起 的、 维持 自 身 健 康 所 必 须 的药 品的 能 力。 一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程 ? 1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过， 1984 年 9 月 20 日中华人民 共和国主席令第十八号公布，自 1985 年 7 月 1 日起施行。 ? 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次 修订， 自 2001 年 12 月 1 日起施行 ? 根据 2013 年 12 月 28 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中 华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次 修正， 自 2013 年 12 月 28 日起施行 ? 根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中 华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次 修正 ? 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次 修订， 将于 2019 年 12 月 1 日起施行 ? ? 备 注 ： 修 正 ： 全 国 人 大 或 其 常 委 会 单 独 通 过 一 个 决 定 ， 对 法 律 有 关 条 文 作 出 修 改 。 在 法 律 修 改 时 ， 一 般 以 修 正 案 草 案 、 修 正 草 案 形 式 提 请 立 法 机 关 审 议 ， 表 决 通 过 时 转 化 为 法 律 修 改 决 定 。 在 具 体 内 容 上 ， 法 律 修 改 决 定 对 有 关 修 改 内 容 分 条 表 述 ， 修 改 内 容 一 般 较 少 。 法 律 修 改 决 定 单 独 公 布 ， 独 立 于 原 法 律 而 生 效 。 ? 修 订 ： 全 国 人 大 或 其 常 委 会 对 某 部 法 律 进 行 修 改 后 ， 重 新 公 布 法 律 文 本 ， 以 替 代 原 法 律 文 本 。 二、新旧《药品管理法》完整对比 ? 2015.04.24 修正版 ? 共 10 章 104 条 ? 第一章 总则 ? 第二章 药品生产企业管理 ? 第三章 药品经营企业管理 ? 第四章 医疗机构的药剂管理 ? 第五章 药品管理 ? 第六章 药品包装的管理 ? 第七章 药品价格和广告的管理 ? 第八章 药品监督 ? 第九章 法律责任 ? 第十章 附则 ? 2019.08.26 修订版 ? 共 12 章 155 条 ? 第一章 总 则 ? 第二章 药品研制和注册 ? 第三章 药品上市许可持有人 ? 第四章 药品生产 ? 第五章 药品经营 ? 第六章 医疗机构药事管理 ? 第七章 药品上市后管理 ? 第八章 药品价格和广告 ? 第九章 药品储备和供应 ? 第十章 监督管理 ? 第十一章 法律责任 ? 第十二章 附 则 ? 总结：专设 ? ? ? 第二章“药品研制和注册” 第三章“