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产品名称 总蛋白测定试剂盒 规格 500ml 测定方法 双缩脲法 剂型 液体单试剂 研发开始日期 设计开发确认日期 确认项目 确认内容 配方 产品配方设计合理，缓冲体系缓冲能力强，反应体系稳定，测定准确，线性范围宽。 配方如下： 硫酸铜 10mmol/L、碘化钾 11mmol/L、 酒石酸钾钠 50mmol/L、 氢氧化钠10mmol/L 生产工艺 放说明书、封口 成 品 成 品 入 领料 包 组合包装 装 贴内标签 配制 半成品检验 过滤 分装 纯化水制备系统 经验证：纯化水制备系统的安装确认、运行确认、纯化水检测指标、纯化水系统文件均符合验证标准，能够满足生产要求。 空气净化系统 经验证：空气净化系统的安装确认、运行确认、10 万级净化车间环境参数、空气净化系统文件均符合验证标准，能够满足生产要求。 10 万级净化车间 经验证：10 万级净化车间的材质、工艺布局、照明系统、消毒装置、卫生设施、系统文件均符合验证标准，能够满足生产要求。 相关仪器设备 各种计量器具均已经过有资质的部门计量，主要仪器设备均进行了性能验证及清洁流消毒验证，仪器档案均已存档，仪器的操作规程、维护保养堆积及各类记录均能够有效运行。 成品试剂盒 1、空白吸光度： A540≤nm 2、线性范围：在 1～150.0g/L 范围内，相关系数r 应≥。 性 能 3、精密度：批内C