硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液说明书审批稿.docxVIP

YKK standardization office [ YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18] 奉献?拼搏?五 【药品名称】 通用名称：硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液 商品名称：达芬科闯 英义幺称：Salbutamol Sulfate Nebules Inhalation Solution 拼尚全码：DaFenKeChuang 【主要成份】硫艘沙丁取醇。 【成份】 化学名：1?（4 ?羟基?3 ?羟甲基苯基）?2?（叔丁気基）乙醇的半硫酸盐 分子式：C13H21NO3?1/2H2SO4 分于域： 【性状】本品为无色或几乎无色澄淸液体。 【适应症/功能主治】严重的支气管哮喘（哮咕持续状态）及对常規疗法治疗无效的慢性支■管痉拿。 【规格型号】：20ml 【用法用量】 木品只可在医生指导下，釆用呼吸器或适当的驱动式喷雾器给药，切不可注射或口JIL 间歐性用法：间歐性治疗每日柬复4次，应从低剂量开始。成人：或荃升（或），以注射用生理盐水稀 样至或皇升，嗅雾可维持约10分钟：部分成人可能需要lomg的技高剂虽，可不经稀释将毫升（iomg） 本品直接置入喷雾装置中.雾化吸入，直至支气管得到扩张为止，通常约需要35分钟。儿童：一岁半到 十一岁以下儿童的常用剂量为毫升（亳克沙丁肢醇）以注射用生理盐水稀释到或毫升.部分儿童可能需要 増至5皇克,由于有可能发生短哲的低氧血症，可考虑辅以氧气治疗。 连续性治疗：将本品以注射用生理盐水稀释成每堂升含SOglOOg沙丁肢醇的溶液，雾化吸入的通常给 药速率为1 mg/小时，最高可增至2mg/小时。 ［不良反应】雾化吸入本品可产生下列不良反应：肌肉夜我（通常表现为手我），头晕，头痛，不安，失 眠，心动过速，低钾血雅.口、咽剌激感。罕见下列不良反应：肌肉痉挛，过域反应（血管性水肿、皮 疹、支气管痉挛、低血压）? 【禁忌】对本品成价及其它肾上腺素受体激动药过敏者禁用。 【注意事項】 1 .下列情况应慎川：伴有心血管疾患（冠状动脉供血不足、心律不齐.高血压）、甲状腺机能亢进、魅尿 病及惊厥想者。 若使用一般剂量无效时，应咨询医生，不能随意増加药物剂量或使用次数.反复过量使用可导致支株管 痉挛，如有发生应立即停药，史改治疗方案。 长期使用本品时，可能产生耐受性。 4 .使用过程中应注意监控血清钾的水V。 5.木品应在医院内，由医生指导使用?增加使用吸入的02■受体激动剂可能是哮喘恶化的征象，若岀现此 情况，可能需要重新评估对病人的治狞方法，应考虐合用慵皮质激素治疗.过量吸入本药会有不良反应. 囚此吸入的剂虽使用次数须避医崛C UUI用药】1.间歇性用法：间歇性治疗每日重0 4次.应从低剂坦开始，儿童：一岁半到十二岁以下 儿童的常用剂量为亳升（毫克沙丁胰醇）以注射用生理盐水稀释到或亳升，部分儿童可能需要増至5亳克, 由于有可能发生短暂的低氧血症，可考虑辅以氧气治疗.2.连续性治疗：将本品以注射用生理盐水稀料 成每毫升含5og或loog沙丁肢神的溶液，芬化吸入的通常给药速率为lmg/小时，最髙可增至2mg/小 时。 【老年患者用药】尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】1 .避免同时使用其它肾上腺索受体激动药c 2 .正在眼用单胺氧化酶抑制药或三环类抗 抑郁药患者慎用.用为它们会増强本品的心血管系统的作用. 3.不宜同时服用肾上腺素受体阻沛约.如 心得安等. ［药物过量】在连续用药过程中，如出现药物过垦的征象，应立即停药°可用具有心肌选择性的受体阻断 药为解帝药.但用于有支气管控挛的病人时应谨慎。 【药理毒理】本品为选择性的2?宵上腺素受体激动剂，其作用机制是通过对2?肾上腺素能受体的作用剌 激细胞内的腺昔酸环化酶.提高环磷腺昔水平，使支气管平滑肌松驰，并抑制速发性超蛾反应细胞（特别 是肥大细胞）的介质释放。大多数严格控制的临床试验表明，沙丁胰醉对呼吸道的作用（松弛支气管平滑 肌）强于剂员相当的异丙肾上腺素.而对心血管的影响较少。帝理研究：动物试验表明，本品静脉注射. 可部分地穿过小飢的血脑眸障。小型猪、鼠类和犬同时塚用受体激动剂和甲基黄W.可产生心率不齐和 猝死（组织学检査可见心肌坏死）。但这些发现的临床意义尚不清地. 【药代动力学】尚不明确。 【贮蔵】遮光、密闭保存。 【包装】塑料札 每瓶20ml.每小盒1瓶。 【有效期】36 H 【批准文号】国药准字H 【生产企业】深圳大佛药业有限公司