药事管理与法规答案.docxVIP

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 《药事治理与法规》课程作业评讲 (1) 简答题 : 一，请列举出药品的几种分类方式 ,并简述各种分类内容就是什么； 药品的分类方法许多 ,从药事治理与法规的意义上讲 ,有以下几种分类方式 : ① 从药学的进展历史角度分类 ,分为现代药与传统药； ② 从药品使用途径与安全治理角度分类 ,分为处方药与非处方药； ③ 从国家对药品注册治理的角度分类 ,分为新药，仿制药与医疗机构制剂； ④ 从药品的社会价值与社会功能分类 ,分为国家基本药物， 国家储备药物， 基本医疗保险用药与特别治理的药品； 二，请列出我国国家食品药品监督治理局的主要职责； 国家食品药品监督治理局 (SFDA) 就是我国负责药品监管的最高机构 ,它负责对药品的争辩，生产，流通，使用进行行政监督与技术监督 ,其主要职责如下 : 制定药品，医疗器械等安全监督治理的政策，规划并监督实施 ,参加起草相关法律法规与部门规章制度； 负责药品，医疗器械行政监督与技术监督 ,负责制定药品与医疗器械研制，生产，流通，使用方面的质量治理规范并监督实施； 负责药品，医疗器械注册与监督治理 ,拟定国家药品，医疗器械标准并监督实施 ,组织开展药品不良反应与医疗器械不良大事监测 ,负责药品，医疗器械再评判与剔除 ,参加制定国家基本药物目录 ,协作有关部门实施国家基本药物制度 ,组织实施处方药与非处方药分类治理 制度； 负责制定中药，民族药监管规范并组织实施 ,拟定中药，民族药质量标准 ,组织制定中药材生产质量治理规范，中药饮片炮制规范并监督实施 ,组织实施中药品种爱惜制度； 监督治理药品，医疗器械质量安全 ,监督治理放射性药品，麻醉药品，毒性药品及精神药品 ,发布药品，医疗器械质量安全信息； 组织查处药品，医疗器械，化妆品等的研制，生产，流通，使用等方面的违法行为；(7)指导地方药品有关方面的监督治理，应急，稽查与信息化建设工作； 拟定并完善执业药师资格准入制度 ,指导监督执业药师注册工作； 开展与食品药品监督治理有关的国际沟通与合作； 三，请简述行政复议与行政诉讼两者的区分； 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的详细行政行为接受复议申请，进行审理，作出裁决的行政行为； 行政诉讼就是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活 动； 行政复议与行政诉讼就是解决行政争议的两种不同方式 ,相互间存在明显区分 ,这主要表达在 : 1，处理机关不同； 行政复议与行政诉讼的处理机关就是不同的 ,前者就是行政机关 ,后者就是人民法院 ,即司法机关； 2，性质不同； 行政复议机关的复议行为属于行政行为 ,对相对人来说 ,这就是一种行政救济的手段 ;而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动 ,就是人民法院对行政机关的监督活动,就是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查 ,对行政相对人来说这就是一种诉讼救济 的手段；前者受行政程序法即行政复议法调整 ,后者就受诉讼法即行政诉讼法支配； 3，受案范畴不同；行政复议范畴大于行政诉讼范畴；属于行政诉讼范畴的 ,必定属于行政复议范畴 ;但属于行政复议范畴的 ,未必属于行政诉讼的范畴； 4，审查标准不同；行政复议与行政诉讼都以详细行政行为为审查对象 ,但其审查标准就是不同的；行政复议对详细行政行为就是否合法与适当进行审查 ;行政诉讼原就上只对详细行政行为就是否合法进行审查 ,对不适当的详细行政行为不予审查； 5，处理权限不同；行政复议机关通过对原详细行政行为的合法性与合理性进行全面审查,依法可作出保护，责令履行，撤销，变更，确认，赔偿缺失等行政复议准备；行政复议以变更原处理准备为常见 ,而行政诉讼就只能对显失公正的行政惩处予以变更； 6，处理依据不同；行政复议案件的审理以法律，行政法规，地方性法规，规章以及上 级行政机关制定与发布的具有普遍约束力的准备，命令为依据 ;而行政诉讼案件的审理就只能以法律，行政法规与地方性法规为依据 ,以行政规章为参照； 7，法律效力不同； 行政复议一般没有最终的法律效力 ,相对人对复议不服 ,仍可以提起行政诉讼 ;只有在法律规定复议裁决为终局裁决的情形下 ,复议才具有最终的法律效力 ,相对人不能再提起行政诉讼； 只有全国人大及其党委会制度的法律才有权规定哪些案件的行政复议 能够有终局裁决权；行政诉讼就具有最终的法律效力 ,无论有没有经过行政复议的案件 ,一经行政诉讼 ,诉讼的裁判结果就就是有最终效力的结果 ,不能再由行政机关复议；而行政诉讼的 终审判决就具有最终的法律效力 ,当事人必需遵行； 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 论述及分析题 : 一，生产与经营假劣药品应当承担什么法律