质量管理部对分公司的对口管理.pdfVIP

公司质量管理部对分公司对口管理办法 二0一0年八月十二日 质量管理部 按GSP管理的几个方面规定： 一、机构设置与人员 专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理人员（一名）熟悉药品GSP管 理要求，有一定的工作经验，能独立完成质量管理工作。 二、制度是保障 公司给各分公司制订的质量管理制度必须严格遵守。主要包括：业务经营质量管理制度；首营药品 质量审核制度；药品质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管 理制度；不合格药品管理制度；销后退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；质量信息管理制度； 质量否决权制度等，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。 三、药品购进验收管理规定 第一、购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。质量验收人员 检查验收的内容主要包括以下几项； 1．首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求质量部门意见并经企业法人代表或负责人 批准。 2．购进的产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生 产单位。 3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须严格按照国家有关特殊药品的 管理规定执行。 4．药品包装和标识必须符合有关规定和储存要求。 5．商品购销合同及进口药品合同上注明质量条款及标准。 6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报 告书复印件，并加盖该单位红色印章。 7．质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检 查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在 验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。 第二、购进药品必须验明药品合格证明和其他标识。包括对药品供方必须确认其法定资格（具备《药 品经营许可证》或《药品生产许可证》和工商执照）；索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准， 必要时应对药品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议；直接进口药品应有口岸药检所检验 报告书，非直接进口药品应有供货方提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。 第三、不符合规定要求的，不得购进。不得从不具备法定资格（无“证照”或“证照”不全）的药品经营 企业和非法药品市场购进药品；对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货；有重大 质量缺陷，如无批准文号（国家另有规定的除外）、进口药品无口岸药检所检验报告书或经质量检测不 合格的，除按规定的要求和程序上报，还应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预 防措施。对不合格药品的报废、销毁应有记录，并对不合格药品处理情况进行汇总和分析。 四、储存与养护 管理规定 1、按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质； 2、 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符。 3、 药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。阴凉库温度不高于20℃； 常温库温度保持在0℃～30℃；冷库温度保持在2℃～10℃ 3.1.4相对湿度：各库房相对湿度保持在45%～ 75%之间。 4、药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中：药品与非药品，应分库区 存放；内服药与外用药应分库或分区存放；产品外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；易串味的药 品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存 放；药品中的危险品应存放于危险品专库；不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》 进行管理；退货药品应存放在退货区，经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区；经质量验收为不 合格的入不合格品区； 5、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，近效期药品即有效期不足一年 时，应按月填报近效期药品催销月报表； 6、近效期药品应挂近效期标志；经营特殊管理药品（即麻、精、毒、放类药品），按其相应的管理 制度执行。 7、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置， 要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。药品的货堆应留有一定距离，具体要 求如下：药品垛与垛的间距不