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第 第 PAGE #页共4页 地黄原料检验标准操作规程 文件编号：LTOxxOO山西振东道地药材部门：质量管 理部题目：地黄原料检验标准操作规程第1页共2页起草人： 日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分 发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因 及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx年版一部1仪器 设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天 平.高温炉.高效液相色谱仪.紫外灯2试剂与试药甲醇.三氯甲烷. 甲醇.茴香醛试液.正丁醇.乙酸乙酯.甲酸.0. 1 %的2, 2-二苯基-1- 苦阴基无水乙醇溶液.梓醇（对照品）.毛蕊花糖甘（对照品）3 取样 1按“药材取样法”的原则取样。 3.2取样标记清楚.明白.以供检验。4检测 性状鲜地黄呈纺锤形或条状，长8?24cm,直径2? 9cm。外皮薄，表面浅红黄色，具弯曲的纵皱纹.芽痕.横长皮孔样 突起及不规则疤痕。肉质，易断，断面皮部淡黄白色，可见橘红 色油点，木部黄白色，导管呈放射状排列。气微，味微甜.微苦。 生地黄多呈不规则的团块状或长圆形，中间膨大，两端稍细，有 的细小，长条状，稍扁而扭曲，长6?12cm,直径2?6cm。表面 棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。体重，质较软而 韧，不易折断，断面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。气微， 味微甜。 鉴别⑴本品横切面：木栓细胞数列。栓内层薄壁细胞排 列疏松；散有较多分泌细胞，含橙黄色油滴；偶有石细胞。物皮 部较宽，分泌细胞较少。形成层成环。木质部射线宽广；导管稀 文件编号：LTOxxOO部门：质量管理部题目：地黄原料检验标准操 作规程第2页共3页疏，排列成放射状。生地黄粉末深棕色。 木栓细胞淡棕色。薄壁细胞类圆形，内含类圆形核状物。分泌细 胞形状与一般薄壁细胞相似，内含橙黄色或橙红色油滴状物。具 缘纹孔导管和网纹导管直径约至92 口限（2）取本品粉末2g,加甲 醇20ml,加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml,作为 供试品溶液。另取梓醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶 液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》（附录 VIB）试验，吸取上述两种溶液各5 U1,分别点于同一硅胶G薄层 板上，以三氯甲烷-甲醇-水（14： 6： 1）为展开剂，展开取出，晾 干，喷茴香醛试液，在105c加热至斑点显色清晰。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。（3）取本品 粉末1g，加80%甲醇50nl1,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸 干，残渣加水5nli使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每 次10ml,合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供 试品溶液。另取毛蕊花糖昔对照品，加甲醇制成每1 ml含Img 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上 述供试品溶液5 Hl.对照品溶液2 U1,分别点于同一硅胶G薄层 板上，以乙酸乙酯甲酸（16 ： 0.5： 2）为展开剂，展开，取出，晾 干，用0. 1%的2, 2-二苯基苦胧基无水乙醉溶液浸板，晾干。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点O 水分照《中国药典》xx年版一部附录IXH 第一法检测，不得过15.0%。 总灰分 照《中国药典》xx年版一部附录IXK检测，不 得过 8. 0%。 酸不溶性灰分照《中国药典》xx年版一部附录IXK检 测，不得过 3.0%。 浸出物 照《中国药典》xx年版一部水溶性浸出物测定 法附录XA项下的冷浸法测定，不得少于65.0%。 梓醇照《中国药典》xx年版一部《高效液相色谱法检 验标准操作程序》测定，生地黄按干燥品计算，含梓醉 （Cl5H22010）不得少于0.20%。毛蕊花糖昔 照《中国药典》xx 年版一部《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定，生地黄按 干燥品计算,含毛蕊花糖昔含29H36015）不得少于0.020%。5操 作要点 检验过程中一定要规范操作，以保证结果的准确性。文 件编号：LTOxxOO部门：质量管理部题目：地黄原料检验标准操作 规程第3页共3页 取样及检验原始记录必须及时.清楚.准确。 结束后进行实验室.仪器室的清洁操作。关闭电源，关好 门窗，方可离开。