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糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。
1.1规格
100人份/盒、100人份×5/盒。
1.2主要组成成分
表1主要组成成分
组成
主要成分及含量
100人份/盒
100人份×5/盒
校准品（选配）
含糖类抗原19-9抗原的牛血清，6水平
目标浓度分别为：0、6、25、70、150、400U/mL。
0.5mL/瓶×6瓶
2mL/瓶×6瓶
质控品（选配）
含糖类抗原19-9抗原的牛血清，2水平
目标浓度分别为：18.75～31.25 U/mL、112.50～187.50 U/mL。
0.5mL/瓶×2瓶
2mL/瓶×2瓶
标记物
生物素标记的鼠抗糖类抗原19-9单克隆抗体及碱性磷酸酶标记的另一株鼠抗单克隆抗体
12mL/瓶×1瓶
12mL/瓶×5瓶
磁微粒试剂
链霉亲和素包被的磁性微粒
6mL/瓶×1瓶
6mL/瓶×5瓶
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注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见靶值单。
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2.1 物理性能
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
中文包装标签应清晰，无磨损。
?
2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
?
2.3 准确度
回收率应在90%～110%之间。
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2.4 线性
在线性范围［6，400］U/mL内，相关系数r应≥ 0.9900。
?
2.5 重复性
重复性（CV%）应不高于10.0%。
?
2.6 批间差
批间差（CV%）应不高于15.0%。
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2.7 空白限
空白限应不高于2U/mL。
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2.8 特异性
表2 与CA125、CA15-3的交叉反应
反应因子
浓度
测定结果
癌抗原125（CA125）
160U/mL
7U/mL
癌抗原15-3（CA15-3）
150U/mL
7U/mL
?
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2.9 质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
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2.10 稳定性
2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
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