医疗器械临床试验流程.docxVIP

釉公 釉公 8 8 釉公 釉公 8 8 求豹公 求豹公 8 8 *****医疗器械临床试验管理规范 根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第 5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过 程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及 管理作如下操作规范： 一?医疗器械临床研究流程 二、医疗器械临床研究的管理 试验器械的管理 临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床 科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话会同试 验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片