压缩空气系统风险评估.docx

? ?可修编. 专 专业资料 治净压缩空气系統 风险评估报告 Wil 本风险外佰的沽净压増空气系统主要方车同工艺用冃设备与设备仅表用气提供耳源，1[ 满足车同生产用气需求。该刮莅系统利用螺杯空压机51H亍空气压缩，逋ilfiil滤器、吸 附干慄机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性发过滤器等设备进行除油、除水、除悬 浮粒子剤饥生物，ft!证无油压缩空气的悬浮粒子、吸余油量、ISI生啊、水蒸汽含量砰合 工艺及使用的要求。 目的 压塩空气系统制备、债存、分秘、清洁淸毒等过程均有可能爵响洁净压塩空气质量， 而戲响生产的正常进行或产品质量。为保证沽浄压缩空气系统的正常运行，提高压缩空 气I成量，預防和控制由压塩空气质量而弓I发的质量事故，故此対洁净压塩空气系统进行 风险分析，依需评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险刮订纠正Hifi防措龍。Ulft 降仕洁净压塩空气系统的风睑晌序数。将洁净压塩空气系筑凤险水平峰低至可接受水平。 风险ffisn法： 根需鱼骨图和失效模式与I)响分析(FMEA )进行风险井值和评分。 风险井估林准 4.1. $文应用鱼骨图和失歌模式效果分析，识別潛在的失敗模Jt,根霭经验和而史生产数ft! 对风险的严重度、发生槻率和珂检刚11评分。 严垂程度S ( severity ) if垂标准 通用术谄 分值 描述 5 任何失旳都板可能导致安全和/或法规间恩 严重 4 最大的失m?iri导致系鏡不可操作或者导致性能疏随童的大辑下 降。 时产品质量有不良散响.产品放斤会成同題。 中等 3 中等失搬可能会导致性能或质量的下降，该失毆明显可见，会导致  ? 用户的中度不満意。 时产品质虽不可能有不良動响，产品收行会受動响。 2 做小的失敢,不会明显??RB.然血，可弓I起技诉。 对产品価量不受到直轻檢，间接地受到失败財响。 Ififi 1 18小的失気,不容易发生投诉。 产品価量不受失败的翌响。 说明：上述“描述中的容为并列关系，只期符合其中一条即可判断科应分值。 发生U率P （ probability ）并定林淮 发生賴率 得分 井定林淮 经常发生 5 失敢是有規律的发生，又可以合理地预见在亩个郭件成富个［艺步 景发生。（很高的M能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在利务行业中没有经验（第一个頂目）。 有时发生 4 失败在一个有形律的基础上发生。只些失败不是每次都发生，但是 其发生会弓IS!重大的关注（高可能H： 1/100） o 供应商在副药行业灯及确认/验证方面经验有限。 隅尔发生 3 失败只是隅尔发生，然后发生的做率不会对生产蛍威很大的黝响（叩 等发生率：1/1000 ） o 供应商在為药打业具备了多年的I作经驟，但是未自己拽立IfiilM 目。 很少发生 2 失败板少出现，失ti率几乎不会造侦生产冋題。（低发生率：1/10, 000 ） 0 供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经吸垃此类玻目。 极少发生 1 都件或系筑的失败是杭不可能的（发生率：1/100, 000 ） O忻史上 没有失Hilo 供应商十分用靠，在以繭的J頁目中具备了丰富的经装。 说明：上述“描述“中的容万并列关系，只要有合其中一条期可判断可应分值，发生的m 率是相对的，可根需实际悄况确定。 可检?? D （ detection ）并定麻准 通 ffltiS 分值 ? 可检洲11描述 机难检洲 5 失m不能发现。 设有常规检査。 波有执行ii书面的接受洲试。 谁検圈 4 建立了中间过程质量控制。 SKSH发现。 厂房设施和设备只是価机进行了技术接受洲试。 不难检湄 3 经常性的中冒控割和非连续性为控。 容易发现失败，并得到控制。 ftffillQo 易检溥 2 迎行iiioo%的松査，不同的审核机制，例如，I芝参数監控lUSo 明显的失敗可能在后来的歩骤中检査岀来，执行了详细的0Q/PQ检 査。 采眼読计学采样技术来发现失败。 极易检洲 1 100%自动检査，并件有质智系読。 功能11失收，能在后面的操作中发理。 说明：上述“可检泪11描述”中的容为并列关系，只要讨合其中一条即可判Bi目应分值。 42RPN (凤险映序数)计算: 将各不同因素祖乘；严重程度、可能11艮可枪測B,可号凤险布救。 (RPN = SxPxD ) 风险K序 风险K序数 可接受程度 可接受风险 1?10 目前成即将采阪的措施有效,不需要另外的控刮措施。 中度风险 12-27 考応到费用和收益之间的平御，应用可能在规定Bl M fill 限采贝适当的纠正和預紡指黄涌障或降低凤险° 如果不能桜受的反险，需要有n时欲韬发生后 采贝的具体措施，尴免发tmiHBH产品的质量和稀人 的健康适版负面財啊。 重大风险 30-40 在采职适当的纠正和預防措施后，只有当风险侔此时， 才能