GMP批生产记录管理制度.pdfVIP

** 中药制品公司 管 理 标 准 生 产 管 理 编 码 SMP-000-00 文 件 名 称 批 生 产 记 录 管 理 制 度 编 码 3-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 质 保 部 、 生 产 部 目 的：规范批生产记录管理， 使生产记录能全面地、 准确地反映某批产品的 生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责 任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、 QA 质监员、质保 部负责人负责监督本制度的实施。 内 容： 1. 批生产记录定义： 1.1 批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程， 提供该批产品的生产历史、 以及与 质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1 为质量保证部进行批次质量审计， 确定是否放行， 提供真实、 客观的依据， 以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2 提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息， 以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3 用于对产品的回顾性评价。 它以批记录为依据， 以数理统计为手段， 可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4 用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2. 技术依据： 2.1 产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2 原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3 相关药品法规要求。 3. 批生产记录的制定： 3.1 批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《 GMP文件的制定、审批、颁发管理规 ** 中药制品公司 管 理 标 准 生 产 管 理 编 码 SMP-000-00 文 件 名 称 批生产记录管理制度 编 码 3-2 定》要求； 3.2 批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1 生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2 质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3 国家相关法规要求变更时； 3.2.4 新批生产记录下发时， 应从各相应部门及时收回旧批生产记录， 以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4. 批生产记录主要内容 : 4.1 产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2 指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、 SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3 记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、 物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记