人髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（酶联免疫法）产品技术要求参考模板.pdfVIP

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2021-08-16 发布于浙江
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人髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（酶联免疫法）产品技术要求参考模板.pdf

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2 ．性能指标 2.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰、明确、牢固，无划破或缺失部分。 2.2 各组份净含量各组份应不低于装量瓶标签标示的装量要求。 2.3 试剂盒校准品均一性瓶间重复性CV 值应≤10% 。 2.4 准确度检测浓度与理论浓度的偏差应在±10%范围内。 2.5 试剂盒最低检测限应不大于20 ng/ml 。 2.6 线性范围及线性要求试剂盒线性范围在 50 ng/ml~800 ng/ml 之间，在该范围内试剂盒的相关系数 r 值应 ≥0.9900 。 2.7 精密度试剂盒批内变异系数应≤10%，批间变异系数应≤15%。 2.8 分析特异性：血红蛋白5 mg/ml 、甘油三酯10 mg/ml 、胆红素0.2 mg/ml 、促红细胞生成素（EPO ）50 IU/ml 时，用于本试剂盒的干扰实验检测，均无非特异性反应，干扰样本检测浓度与对照样本检测浓度的相对偏差应在±15%范围内。 1