定制式活动义齿产品技术要求模板.pdfVIP

2. 性能指标 2.1 设计单 活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 2.2 原材料要求 活动义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。 2.3 基本要求 2.3.1 活动义齿设计应按3.2 的Kennedy 分类法制作金属支架。 2.3.2 活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。 2.3.3 活动义齿的组织面不得存在残余石膏。 2.3.4 树脂基托、铸造连接体和卡环不能有肉眼可见气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接 处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 1.5 mm，前腭杆的厚度不小于 1.0 mm， 后腭杆的厚度为1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。 2.3.5 活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。 2.3.6 活动义齿固定基应通过网状的连接相连，应保证金属支架连接的网状洞孔有足够的空隙 充填义齿基托。 2.3.7 活动义齿色泽应符合设计单要求。 2.3.8 活动义齿应具有稳固的固位性能。活动义齿与其工作模型固位应稳定无翘动、旋转、下 沉等不稳定现象，且应便于摘戴。 2.3.9 活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达 到Ra ≤0.025μm。 2.3.10 活动义齿的耐腐蚀性能不应低于YY/ T0149-2006 中沸水试验评价中b 级（有轻微的腐 蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色）。 2.4 硬度 活动义齿所用金属的硬度应符合表1b）的要求。 2.5 色稳定性 活动义齿基托树脂部分应色泽均匀，具有良好的色稳定性 2.6 金属内部质量 活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均 匀。 1 / 1