医疗器械软件质量控制.pdfVIP

医疗器械软件质量控制 2021-03 （北京） 医疗器械软件检测要求 背景：2015年8 月5 日CFDA发布医疗器械软件注册技术审查 指导原则，其中第八章针对医疗器械软件检测提出了要求： 2 医疗器械软件检测要求 独立软件技术要求（通用要求） ※命名： 特征词+核心词+软件（ 《医用软件命名术语指南》征求意见 稿） 核心词：核心功能的概况，如“计划系统软件”、“定位软件 ”、“图像处理软件”等。 特征词： - 处理对象：类型，如牙科影像、乳腺超声。 -技术特点：作用机理，如立体定向、植入。 -作用主体：对象，如儿童、成人。 3 - 临床用途：适用范围，如放疗计划、手术。 医疗器械软件检测要求 独立软件技术要求（通用要求） ※命名： 举例：伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件 注意： 1）影像替换图像 2）“信息”字眼不采用 3）不体现“远 程” 4）移动医疗、大数据、人工智能、智慧等一般不体现 4 医疗器械软件检测要求 独立软件技术要求（通用要求） ※软件发布版本 命名规则：一般是V （主版本）. （子版本）. （修正版本）. （发布日期） 发布版本：V1.0, 完整版本：V000 版本号变更原则： 主版本号：功能模块有大的变动，算法发生显著改变或替 换； 子版本号：局部变动造成程序与前一版本不能兼容，或者 对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者功能上有所改进或 增强 5 医疗器械软件检测要求 独立软件技术要求（通用要求） ※软件发布版本： 修正版本号：局部的变动，主要是局部函数的功能改进，或者 bug 的修正，或者功能的扩充。 发布日期：发布版本的发布日期 说明书和技术要求中应明确软件发布版本 产品在登录界面、主界面、“关于”或 “帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本 说明书和技术要求中不必体现完整版本 6 医疗器械软件检测要求 独立软件技术要求（通用要求） ※处理对象： 明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI 、X-ray、PET 、US 等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等） 举例：本软件的处理对象类型为各种格式的医学影像（CT、 MR 、CR、DR 等）。 ※最大并发数 明确软件的最大并发用户数、患者数 单一用户和多用户 多用户并发情况要采用性能测试工具检测，考虑时间特性、资 源利用率和吞吐量。 7 医疗器械软件检测要求 独立软件技术要求（通