APIQ第九版本规范审核要点总结提示.docxVIP

APIQ第九版本规范审查要点总结提示 APIQ第九版本规范审查要点总结提示 PAGE / NUMPAGES APIQ第九版本规范审查要点总结提示 API Q1 第九版 规范要求 1.范围 2.规范性引用文 件 目标 目标；职责 内部沟通 外面沟通 人力资源 人员能力 4.4 文件要求 文件控制 程序 外面文件的使用 4..5.记录控制 记录保留限时 5.1 合同评审 5.2 策划  API Q1 规范第 9 版审查要点 需审查的内容及要点 确定质量管理系统覆盖范围 确认质量管理系统有无删减？以及删减的合理性确认质量管理系统执行标准的版本 确认 API 产品规范版本、勘误、增补及评审与否 确认组织质量管理系统的目标、目标、要点绩效指标、机构、职责 管理者可否在组织内建立合适的沟通程序？ 顾客、法律和其他适用要求的重要性可否在组织相关职能中进行了传达数据解析结果可否在组织相关职能中进行了传达？ 组织可否明确，文件化并且推行和外面组织，包括客户的沟通程序？ 沟通过程必定阐述： 盘问、合同或订单办理的执行和校正； 产品信息的供应，包括产品被交付后被确认为不合格； 当合同要求时，供应产质量量计划及后续更正所要求的信息。 组织可否保持规定人员能力、确定培训要求及其他行为的文件化程序？ 人员能力确认凭据 （ 4.5）及教育、 培训、技术和经验应记录并保持 （ 4.5）如有要求，要保证在培训项目中包括特地为顾客拟定为顾客供应的培训 可否鉴别了需要确认的过程（见 ） 组织可否建立并保持文件化程序以鉴别、发散和控制 QMS 和本规范要 求的文件？ 程序可否规定赞同与再赞同的职责？ 外来文件可否受控？以保证相关版本被使用和保持？ 本规范引用的所有程序可否被建立、文件化，推行和保持？ 注： Q1 系统认证规定要求 30 个文件化程序；会标认证 31 个规定程序 产品的设计和制造过程中使用 API 产品规范或其他行业规范要求，包括 增补、勘误表和更新时，组织可否保持了文件化程序？ 将这些要求可否增加到产品实现过程和其他所有受影响的过程？ 组织可否保持文件化程序？以鉴别记录的表记、收集、储蓄、保护、检 索和保留时间及办理的控制和职责？ Q1 规范规定记录保留期最少 5 年，或按顾客、法规和其他适用要求更长外包活动的记录可否予以保留？ 组织可否保持文件化程序？对产品供应及所需服务相关要求进行评审？若是顾客没有以文件形式对要求加以说明，组织可否确认了顾客要求并保持记录（ 4.5）？ 组织可否鉴别和策划了产品实现所需的过程和文件？ 策划时，可否确定了以下内容： a) 所要求的资源和工作环境管理（ 4.3 ） 产品和顾客指定的要求（ 5.1 ） 法律和其他适用要求 d) 风险管理基础上的应急（ 5.3 、 5.5 ） e) 设计和开发要求（ 5.4 ） 1 产品查收标准详尽要求的考据、确认、监测、测量、查验和测试活动。 管理更正（ 5.11 ） 供应产品实现过程符合要求凭据的记录（4.5 ） 组织对如何睁开产品实现的策划可否形成了指导文件? 5.3 风险评估与 组织可否保持文件化程序？用以鉴别、控制影响产品交付和产质量量的 管理 相关风险？ 该程序可否明确风险鉴别、评估和降低的技巧、工具及其应用？ 风险评估和管理以及采用行动的记录应予以保持（ 4.5） 5.4 设计和开发 组织可否保持文件化程序？以策划和控制产品的设计和开发？ 会标认证要鉴别设计和开发删减的合理性？见 API 网站，通知 5 每个会标认证单元可否有有设计文件包？设计开发输入可否考虑了风险 评估的结果？设计与开发的七个方面记录应保持（ 4.5） 5.5 应急方案 组织可否保持文件化程序？以办理影响产质量量和交付的风险？ 应急方案可否以评估的风险为基础，输出应形成文件。内容最少应包括： a) 在对付重要风险的情况下，为减少破坏影响而采用的行动； b)确定和分配职责和权限； c)内部与外面沟通控制。 5.6 采买控制 组织可否保持文件化程序？以保证采买产品及外包活动符合规定要求。 供方初审——要点采买（可否建立了评审准则？可否进行了现场评审） ； 可否进行了对供方的年度复评？评审凭据要考据 ； 所有评审的结果和复评活动的记录可否保持（ 4.5）？ 对外包活动如何进行有效控制？控制文件有否？外包记录可否保持 （4.5） 5.6.3 采买考据 组织可否保持文件化程序？保证采买产品及活动符合规定要求。 当组织或顾客拟定在供方现场推行考据时， 应在采买信息安排放行方法； 应保证并供应采买产品或活动符合规定要求的凭据，并保留（ 4.5） 5.7.1 生产和服务 组织可否保持文件化程序？描述与产品生产相关的控制，最少应鉴别如 的控制 下控制（最好方法是经过产品加工制造工艺流程图来鉴别、控制） ：