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谢谢观赏 2015年质量管理工作总结范文1 2015年质量管理工作总结范文 2015年质量管理工作总结范文 2015 年，按照公司签订的‘目标管理责任书’和‘以订单 为业务单元的绩效考核’指标要求，在公司董事会的关心、支持 以及各部门的大力协助和配合下，一年来质量管理部全体工作人 员，团结一致，奋发拼搏，克服了种种困难，使工作实现了新的 突破，圆满完成了各项工作及领导临时交办的其它各项任务，为 公司的发展尽了一份微薄之力。现就一年来的工作总结如下： 一、2015年质量管理部主要工作回顾 2015 年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质 量管理部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在集团公司，辅 仁堂公司的正确领导下，质量管理部全体工作人员紧紧围绕 GMP认证和产品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系， 积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力， 为公司GMP认证和生产质量管理制度建设发挥了不可替代的作 用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。 1、积极推进GMP认证实施。 从2月份起公司启动GMP认证工作以来，质量管理部作为 认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责，一 是对所有生产用物料的供应商进行质量评估，同时会同有关 部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，2015年5 谢谢观赏 谢谢观赏 月～6月期间，先后对2家药材供货商进行实地考察，为公司提 供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的GMP意识， 显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进GMP实施做出了 积极和正确的引导。二是对公司质量管理体系的GMP文件进行 了全面修订，技术文件的修订是工作重点，其中修订和审核的文 件类别有《质量管理规程》15个，《质量保证与质量控制管理规 程》244 个，《委托生产与委托检验》1个，《发运与召回管理规 程》4个，《质量标准》文件累计48个，囊括了中药材、辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品及成品所涉及的所有质量标准， 通过对《质量管理文件》和《质量标准》的修订和实施，对进一 步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。三是 开展和参与GMP培训，今年9月份开始协助人力资源部共同制 定了系统的人员培训计划，10月～11月份，GMP培训全面展开， 培训讲授的内容是 《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法 及实施条例》、《质量管理文件》和《质量标准》等相关内容，各 相关岗位的大部分人员参加了培训，通过培训使员工的法制意识 和GMP意识大大提高，为实现胶剂2010版GMP认证奠定了基 础和前提。 2、日常质量监督及检验工作完成情况： 2015 年全年共完成原辅料检验及审核放行 820 批、包装材 料检验及审核放行1505批，成品检验及审核放行3163批。共查 出不合格原、辅、包装材料15批，没有出现过错检、漏检情况， 保证了公司药品生产经营的正常运行及产品质量的安全。 3、完成2015年度产品质量回顾分析及2016年度回顾分析 准备工作： 谢谢观赏 谢谢观赏 产品质量年度回顾分析是新版GMP新要求的项目，要求每 年在 1～3 月份对上一年度所有生产的药品按照品种进行质量回 顾分析，以确保工艺稳定可靠。通过年度回顾分析对生产用物料 购进及检验情况和成品的检验结果情况的统计，发现产品质量的 不良趋势，进行改进和提高。这是一项非常复杂繁琐的工作，要 进行大量的统计和分析，我们部门今年年初抽出专人负责此项工 作，该项工作涵盖的内容多，涉及面广，要求分析人员必须细致 认真且又要有较强的责任心，经过三个多月的辛苦工作，完成了 公司2015年的产品质量年度回顾分析报告，并基本完成了2015 年度产品质量回顾分析数据及材料汇总工作。 4、积极做好药品不良反应收集工作： 《药品不良反应监测管理办法》要求药品生产、经营、使用 等单位必须报告本单位收集到的药品不良反应情况，对不上报药