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(完满版)医疗器械生产质量管理规范试题 (完满版)医疗器械生产质量管理规范试题 (完满版)医疗器械生产质量管理规范试题 医疗器械生产质量管理规范培训试题 一、选择：（每题 2 分，共 15 题，共 30 分） 1. 企业应该将风险管理贯穿于（ ）等全过程，所采用的措施应该与产品存在的风 险相适应。 A、设计开发 B 、 生产 C 、销售 D 、售后服务 2. 企业负责人是医疗器械产质量量的主要责任人，应该履行的职责（ ） A、组织拟定企业的质量目标和质量目标； B、保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； C、组织推行管理评审，如期对质量管理系统运行情况进行评估，并连续改进； D、依照法律、法规和规章的要求组织生产。 3. 企业应该建立健全质量管理系统文件，包括哪些内容（ ） A、质量目标和质量目标 B 、质量手册 C、程前言件、技术文件和记录 D 、法规要求的其他文件。 4. 记录的保存限时（ ） A、最少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起很多于 2 年， B、也许吻合相关法规要求，并可追想。 C 、 3 年 D 、5 年 5. 采买时应该明确采买信息，清楚表述采买要求，包括采哪些（ ）内容 A、购物品种类 B 、查收准则 C 、规格型号、规程 D 、图样 6. 生产记录包括哪些内容（ ） A、产品名称、规格型号 B 、原资料批号