食品安全GMP防虫防鼠控制标准要求.doc

食品安全GMP防虫防鼠控制标准要求 一、药厂飞虫控制 虫害控制作为GMP的基本要求，常常作为药监检查的重要内容之一。FDA发布的检查缺陷可以看出目前很多企业仍然存在虫害控制不足的情况。 与虫害控制相关的缺陷、召回及新闻FDA警告信：You utilized open equipment for the manufacture of API. Our investigator observed chipped paint on the ceiling directly above open (b)(4), which could have fallen into your open equipment and contaminated your API. Our investigator also observed gaps around windows and doors, and holes in ceilings directly above open (b)(4). Flying insects that were observed in clean rooms and on product transfer (b)(4) may have entered through these gaps and holes. 你们使用开放式设备生产API。我们的检查员发现开放式(b)(4)正上方的天花板有油漆脱落，其可能已经掉入你们的开放式设备中并污染了你们的API。我们的检查员还发现窗户和门周围的缝隙，以及开放式(b)(4)正上方的天花板处的孔洞。洁净室和产品中转(b)(4)发现有飞虫，可能是由这些缝隙和孔洞飞入的。FDA 警告信：the buildings used in the manufacturing process were infested by rodents. Fresh excrement was observed on the bags of raw materials and on the windowsills in the (b)(4) room. 用于生产过程的建筑发现有啮齿动物，原材料的包装袋子上和房间窗台上发现有啮齿动物的新鲜粪便。 FDA警告信：During the inspection, the investigator recorded dirty warehousing spaces and observed a rodent in the room adjacent to the warehouse at your facility.在检查过程中，呈现给检查组专家的是一个脏的仓库，同时，检查组发现一个啮齿类动物在仓库中。 Baxter召回氯化钠注射液多批有昆虫 2016-01-06百特宣布召回其生产的2批250ml的0.9%氯化钠注射液，因为有位患者抱怨在输液中发现了昆虫。使用这种输液可能导致血管堵塞，从而引发中风，心脏病发作或其他重要器官的损害以及过敏反应。 此前，该公司也曾进行多次召回。 2015年十月份该公司自愿召回140,000袋氯化钠注射液，由于收到投诉输液外袋内表面有霉菌。生产这批输液的工厂还在两年前收到FDA的警告信，缺陷包括其输液产品有人头发丝和纤维丝等异物。 2015年七月召回了两批产品，因为经证明微粒为昆虫。 2015年四月召回了600,000袋产品关于灭蝇灯的规范昆虫的趋光性Many flying insects have positive phototaxis and are particularly sensitive to the ultraviolet region (wavelengths centered around 360 nm), which cannot be seen by the human eye. Alternatively, they do not respond well to long wavelength light (green, yellow, orange, red), which can be seen by the human eye. Color control of lighting utilizes this property to control the behavior of flying insects.很多飞虫有趋光性并且对紫外线区特别敏感（波长以360nm为中心），这种光人肉眼不能看到。它们对人眼可见的长波长的光（绿、黄、橙、红）则不反应。灯光的颜色控制正是应用了这一原理来控制飞虫的行为。AIB综合虫害管理关于灭蝇灯的相关要求关于灭蝇灯相关的要求，AIB 《国际统一检查标准——综合虫