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.精. 质量保证部经理职责 一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理标准全面贯彻实施。 二、适用范围：适用于质量保证部经理。 三、责任者：质量保证部经理。 四、职责： 1、负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改良建议。 2、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。 3、对全企业有关质量的人和事负监视实施、改正及阻止的责任。 4、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进展复核批准。 5、对检验结果进展复审批准。 6、对新产品研制、工艺改良的中试方案及结论进展审核。 7、审核上报药品监视管理部门的有关技术、质量书面材料。 8、批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。 9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。 10、审核不合格品处理程序。 11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。 12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。 13、处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改良，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。 14、定期〔至少每年一次〕会同总工办、生产部对全企业进展全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。